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Ein erweitertes Zugangsprogramm für Bardoxolonmethyl bei Patienten mit CKD (EAGLE) (EAGLE)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Ein erweitertes Zugangsprogramm zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Bardoxolonmethyl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Extended-Access-Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Bardoxolon-Methyl bei qualifizierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) untersuchen, die zuvor an einer der qualifizierten klinischen Studien mit Bardoxolon-Methyl teilgenommen haben. Die Patienten bleiben in der Studie, bis Bardoxolonmethyl über kommerzielle Kanäle erhältlich ist oder bis der Patient ausscheidet, je nachdem, was früher eintritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht. Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an qualifizierenden Studien teilnehmen (oder teilgenommen haben) und die die Studienbehandlung nicht aus Protokoll- oder Sicherheitsgründen abbrechen mussten und die die erforderlichen Behandlungsende- und/oder Nachsorgeuntersuchungen in einer früheren klinischen Studie abgeschlossen haben mit Bardoxolonmethyl und die nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenziell positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die Studienteilnahme haben.

  • Erfüllt die folgenden Eignungskriterien basierend auf Bewertungen aus der vorherigen qualifizierenden Studie (letzter Behandlungsbesuch) oder gegebenenfalls aus einem Screening-Besuch:

    1. Nach Einschätzung des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) oder ein nephrotisches Syndrom erreicht wird; Probanden mit eGFR 1,0 ml/min/1,73 m2 pro Monat in den 3 Monaten vor der Eignungsprüfung möglicherweise nicht förderfähig);
    2. BNP < 200 pg/ml beim letzten Behandlungsbesuch in der vorherigen qualifizierenden Studie oder bei einem neuen Screening-Besuch, falls zutreffend;
    3. Kein Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses in der vorherigen qualifizierenden Studie oder im Zeitraum zwischen dem Ende der qualifizierenden Studie und dem Screening-Besuch, falls zutreffend.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (und ggf. einer Einverständniserklärung), aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor Beginn aller protokollpflichtigen Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien, bei denen interventionelle Produkte getestet oder auf andere Weise als in der genehmigten Form verwendet werden oder wenn sie für eine nicht genehmigte Indikation verwendet werden;
  • Patienten mit anhaltendem SUE aus einer klinischen Studie, die vom Prüfarzt als mit Bardoxolonmethyl in Zusammenhang stehend beurteilt wird;
  • Nicht bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (sowohl Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, als auch Frauen im gebärfähigen Alter) während des Screenings, der Einnahme des Studienmedikaments und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bardoxolonmethyl

Erwachsene Teilnehmer erhielten einmal täglich (QD) Bardoxolonmethyl-Kapseln mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm (mg), gefolgt von einer Dosissteigerung auf 10 mg in Woche 2 (Tag 14 ± 3) und auf 20 mg in Woche 4 (Tag). 28 ± 3). Basierend auf der Eignung UACR > 300 Milligramm pro Gramm (mg/g) wurde die Dosis ab Woche 6 (Tag 42 ± 3) bis zum Ende der Studie auf 30 mg erhöht.

Teilnehmer unter 18 Jahren erhielten in der ersten Woche der Studie jeden zweiten Tag Bardoxolonmethyl-Kapseln mit einer Anfangsdosis von 5 mg und in der zweiten Woche einmal täglich, gefolgt von einer Dosissteigerung auf 10 mg in Woche 2 und auf 20 mg in Woche 2 Woche 4. Basierend auf der Eignungsvoraussetzung UACR > 300 mg/g wurde die Dosis ab Woche 6 bis zum Ende der Studie auf 30 mg erhöht.
Arzneimittel: Bardoxolon methyl
Bardoxolon-Methyl-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ausgangswert) bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (bis zu 4,2 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist. UE und SAEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis auftraten, galten als behandlungsbedingt. Die Nachuntersuchung der Studie erfolgte innerhalb von 14 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ausgangswert) bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (bis zu 4,2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Bardoxolon methyl

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