Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do bardoksolonu metylowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (EAGLE) (EAGLE)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Program rozszerzonego dostępu do oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania bardoksolonu metylowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

To badanie z rozszerzonym dostępem oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), którzy wcześniej uczestniczyli w jednym z kwalifikujących badań klinicznych z bardoksolonem metylowym. Pacjenci pozostaną w badaniu, dopóki bardoksolon metylowy nie będzie dostępny w kanałach komercyjnych lub do wycofania się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Hiszpania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczą (lub uczestniczyli) w badaniach kwalifikujących i którzy nie musieli przerwać leczenia w ramach badania ze względów protokołu lub bezpieczeństwa i którzy odbyli wymagane wizyty końcowe i/lub kontrolne w poprzednim badaniu klinicznym z bardoksolonem metylowym i którzy w ocenie badacza mają potencjalnie pozytywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka udziału w badaniu.

  • Spełnia następujące kryteria kwalifikacyjne na podstawie ocen z wcześniejszego badania kwalifikacyjnego (ostatnia wizyta w trakcie leczenia) lub z wizyty przesiewowej, jeśli dotyczy:

    1. w ocenie badacza nie oczekuje się osiągnięcia schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) lub zespołu nerczycowego w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania; osoby z eGFR 1,0 ml/min/1,73 m2 miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed oceną kwalifikowalności może nie kwalifikować się);
    2. BNP < 200 pg/ml podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia we wcześniejszym badaniu kwalifikacyjnym lub podczas nowej wizyty przesiewowej, jeśli dotyczy;
    3. Brak wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony układu sercowo-naczyniowego we wcześniejszym badaniu kwalifikacyjnym lub w przerwie między zakończeniem badania kwalifikacyjnego a wizytą przesiewową, jeśli dotyczy.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody (oraz formularz zgody, jeśli to konieczne) wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych, w których produkty interwencyjne są testowane lub stosowane w inny sposób niż zatwierdzona postać lub gdy są stosowane w niezatwierdzonym wskazaniu;
  • Pacjenci, u których trwa SAE z badania klinicznego, które zostało ocenione przez badacza jako związane z bardoksolonem metylowym;
  • Niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń (zarówno mężczyzn, którzy mają partnerki zdolne do zajścia w ciążę, jak i kobiet mogących zajść w ciążę) podczas badań przesiewowych, przyjmowania badanego leku i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent w opinii badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardoksolon metylowy

Dorośli uczestnicy otrzymywali kapsułki bardoksolonu metylowego raz na dobę (QD) w dawce początkowej 5 miligramów (mg), a następnie dawkę zwiększano do 10 mg w tygodniu 2 (dzień 14 ± 3) i do 20 mg w tygodniu 4 (dzień 28 ± 3). W oparciu o kwalifikowalność UACR >300 miligramów na gram (mg/g), dawkę zwiększono do 30 mg, począwszy od 6. tygodnia (dzień 42. ± 3.) aż do zakończenia badania.

Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat otrzymywali kapsułki bardoksolonu metylowego w dawce początkowej 5 mg co drugi dzień w pierwszym tygodniu i raz na dobę w drugim tygodniu badania, a następnie dawkę zwiększano do 10 mg w tygodniu 2 i do 20 mg w tygodniu Tydzień 4. W oparciu o kwalifikowalność UACR >300 mg/g, dawkę zwiększono do 30 mg, począwszy od 6. tygodnia aż do końca badania.
Lek: Bardoksolon metylowy
Kapsułki metylu bardoksolon
Inne nazwy:
  • RTA 402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (wartość wyjściowa) do końca okresu obserwacji (do 4,2 roku)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. Działania niepożądane i SAE, które wystąpiły w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki, uznano za powstałe w wyniku leczenia. Ocenę obserwacji uzupełniającej badania zebrano w ciągu 14 do 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku (wartość wyjściowa) do końca okresu obserwacji (do 4,2 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj