Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett program för utökad åtkomst för bardoxolonmetyl hos patienter med CKD (EAGLE) (EAGLE)

22 maj 2025 uppdaterad av: Biogen

Ett program för utökat åtkomst för att utvärdera långtidssäkerheten för bardoxolonmetyl hos patienter med kronisk njursjukdom

Denna studie med utökad tillgång kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av bardoxolonmetyl hos kvalificerade patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som tidigare deltagit i en av de kvalificerande kliniska studierna med bardoxolonmetyl. Patienterna kommer att stanna kvar i studien tills bardoxolonmetyl är tillgängligt via kommersiella kanaler eller tills patienten drar tillbaka, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Reata Pharmaceuticals. I september 2023 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som deltar (eller som har deltagit) i kvalificerande studier och som inte har behövt avbryta studiebehandlingen av protokoll- eller säkerhetsskäl och som har genomfört erforderliga behandlingsslut och/eller uppföljningsbesök i en tidigare klinisk studie med bardoxolonmetyl och som, enligt utredarens bedömning, har en potentiell positiv nytta-riskbedömning för att delta i prövningen.

  • Uppfyller följande behörighetskriterier baserat på bedömningar från den tidigare kvalificerande studien (senaste behandlingsbesöket) eller från ett screeningbesök, om tillämpligt:

    1. Förväntas inte uppnå slutstadiet av njursjukdom (ESKD) eller nefrotiskt syndrom inom 12 veckor efter studieregistreringen, enligt utredarens bedömning; försökspersoner med eGFR 1,0 ml/min/1,73m2 per månad under de tre månaderna före behörighetsbedömningen kanske inte är berättigad);
    2. BNP < 200 pg/ml vid det sista behandlingsbesöket i den tidigare kvalificerade studien eller vid ett nytt screeningbesök, om tillämpligt;
    3. Ingen förekomst av en allvarlig kardiovaskulär biverkning i den tidigare kvalificerande studien eller i intervallet mellan slutet av den kvalificerande studien och screeningbesöket, om tillämpligt.
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke (och samtyckesformulär om nödvändigt) som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan förfarandet inleds med protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar interventionsprodukter som testas eller används på ett annat sätt än den godkända formen eller när de används för en icke godkänd indikation;
  • Patienter som har en pågående SAE från en klinisk studie som bedöms av utredaren som relaterad till bardoxolonmetyl;
  • Ovillig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel (både män som har partners i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder) under screening, tar studieläkemedlet och 30 dagar efter den sista studieläkemedlets dos;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning;
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bardoxolon metyl

Vuxna deltagare fick bardoxolonmetylkapslar en gång dagligen (QD) i en startdos på 5 milligram (mg), följt av dosökning till 10 mg vecka 2 (dag 14 ± 3) och till 20 mg vecka 4 (dag). 28 ± 3). Baserat på berättigande UACR >300 milligram per gram (mg/g), ökades dosen till 30 mg från och med vecka 6 (dag 42 ± 3) till slutet av studien.

Deltagarna under 18 år fick bardoxolonmetylkapslar i en startdos på 5 mg varannan dag under den första veckan och QD under den andra veckan av studien, följt av dosökning till 10 mg vecka 2 och till 20 mg kl. Vecka 4. Baserat på berättigande UACR >300 mg/g, ökades dosen till 30 mg från och med vecka 6 till slutet av studien.
Läkemedel: Bardoxolon metyl
Bardoxolon metylkapslar
Andra namn:
  • RTA 402

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (baslinje) till slutet av studieuppföljningen (upp till 4,2 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, utsätter deltagaren för omedelbar risk för dödsfall, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. , eller är en medicinskt viktig händelse. AE och SAE som inträffade inom 30 dagar efter den sista dosen ansågs vara behandlingsuppkommande. Uppföljningsbedömningen av studien samlades in inom 14 till 35 dagar efter den sista dosen.
Från den första dosen av studieläkemedlet (baslinje) till slutet av studieuppföljningen (upp till 4,2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera