Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid toegangsprogramma voor bardoxolonmethyl bij patiënten met CKD (EAGLE) (EAGLE)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Een programma voor uitgebreide toegang om de veiligheid van bardoxolonmethyl op lange termijn te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte

Deze uitgebreide toegangsstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van bardoxolon-methyl beoordelen bij gekwalificeerde patiënten met chronische nierziekte (CKD) die eerder deelnamen aan een van de kwalificerende klinische onderzoeken met bardoxolon-methyl. Patiënten blijven in het onderzoek totdat bardoxolon-methyl beschikbaar is via commerciële kanalen of totdat de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Reata Pharmaceuticals. In september 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australië, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Spanje
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnemen (of hebben deelgenomen) aan kwalificerende onderzoeken en die om protocol- of veiligheidsredenen niet verplicht zijn de onderzoeksbehandeling te staken en die de vereiste bezoeken aan het einde van de behandeling en/of follow-up in een eerder klinisch onderzoek hebben voltooid met bardoxolonmethyl en die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, een potentieel positieve baten-risicobeoordeling hebben voor deelname aan het onderzoek.

  • Voldoet aan de volgende geschiktheidscriteria op basis van beoordelingen van de voorafgaande kwalificerende studie (laatste bezoek tijdens de behandeling) of van een screeningbezoek, indien van toepassing:

    1. Wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet verwacht eindstadium nierziekte (ESKD) of nefrotisch syndroom te bereiken binnen 12 weken na inschrijving in het onderzoek; proefpersonen met eGFR 1,0 ml/min/1,73 m2 per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling komt mogelijk niet in aanmerking);
    2. BNP < 200 pg/ml bij het laatste behandelingsbezoek in het voorgaande kwalificerende onderzoek of bij een nieuw screeningsbezoek, indien van toepassing;
    3. Geen optreden van een ernstige cardiovasculaire bijwerking in het voorafgaande kwalificerende onderzoek of in de periode tussen het einde van het kwalificerende onderzoek en het screeningsbezoek, indien van toepassing.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming (en toestemmingsformulier indien nodig) waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan de start van eventuele protocolgemachtigde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij interventieproducten worden getest of gebruikt op een andere manier dan de goedgekeurde vorm of wanneer ze worden gebruikt voor een niet-goedgekeurde indicatie;
  • Patiënten met een aanhoudende SAE uit een klinische studie die door de onderzoeker is beoordeeld als gerelateerd aan bardoxolonmethyl;
  • Niet bereid om aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen (zowel mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden als vrouwen die zwanger kunnen worden) tijdens de screening, het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënt is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bardoxolonmethyl

Volwassen deelnemers ontvingen eenmaal daags (QD) bardoxolonmethylcapsules met een startdosis van 5 milligram (mg), gevolgd door dosisescalatie naar 10 mg in week 2 (dag 14 ± 3) en naar 20 mg in week 4 (dag 14). 28±3). Op basis van de geschiktheid voor UACR >300 milligram per gram (mg/g), werd de dosis verhoogd naar 30 mg vanaf week 6 (dag 42 ± 3) tot het einde van het onderzoek.

Deelnemers jonger dan 18 jaar kregen bardoxolonmethylcapsules met een startdosis van 5 mg om de dag tijdens de eerste week en QD tijdens de tweede week van het onderzoek, gevolgd door dosisescalatie naar 10 mg in week 2 en naar 20 mg in week 2. Week 4. Op basis van de geschiktheid voor UACR >300 mg/g werd de dosis verhoogd naar 30 mg vanaf week 6 tot het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: Bardoxolon methyl
Bardoxolon-methylcapsules
Andere namen:
  • RTA 402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (basislijn) tot het einde van de follow-up van het onderzoek (tot 4,2 jaar)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of het is een medisch belangrijke gebeurtenis. Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die binnen 30 dagen na de laatste dosis optraden, werden als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beschouwd. De follow-upbeoordeling van het onderzoek werd binnen 14 tot 35 dagen na de laatste dosis verzameld.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (basislijn) tot het einde van de follow-up van het onderzoek (tot 4,2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Bardoxolon methyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren