Un programme d'accès étendu pour la bardoxolone méthyle chez les patients atteints d'IRC (EAGLE) (EAGLE)
22 mai 2025 mis à jour par: Biogen
Un programme d'accès étendu pour évaluer l'innocuité à long terme de la bardoxolone méthyle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Cette étude à accès étendu évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la bardoxolone méthyle chez des patients qualifiés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui ont déjà participé à l'une des études cliniques qualifiantes avec la bardoxolone méthyle.
Les patients resteront dans l'étude jusqu'à ce que le méthyl bardoxolone soit disponible via les canaux commerciaux ou jusqu'au retrait du patient, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été précédemment publiée par Reata Pharmaceuticals.
En septembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parkville, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Australie, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
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Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, Japon, 834-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe City, Hyogo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 981-3281
- JCHO Sendai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Suita, Osaka, Japon, 565-8971
- Osaka University Hospital
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Saga
-
Saga-shi, Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Jutendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, Japon, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Apogee Clinical Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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California
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- California Institute Renal Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco - Children's Renal Center
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Western Nephrology
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Kidney Care, PC
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health South Tampa Center
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Nephrology Research NorthShore University Health System
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66224
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Tufts Medical Center - Division of Nephrology
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Nephrology Center, PC
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- KSOSN
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- North Carolina Nephrology
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Metrolina Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Metrolina Nephrology Associates
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Arlington Nephrology
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Research Management, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Renal Disease Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- DaVita Med Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui participent (ou ont participé) à des études éligibles et qui n'ont pas été tenus d'interrompre le traitement à l'étude pour des raisons de protocole ou de sécurité et qui ont effectué les visites de fin de traitement et/ou de suivi requises dans une étude clinique antérieure avec de la bardoxolone méthyle et qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ont une évaluation bénéfice/risque potentiellement positive pour leur participation à l'essai.
Répond aux critères d'éligibilité suivants basés sur les évaluations de l'étude de qualification précédente (dernière visite de traitement) ou d'une visite de dépistage, le cas échéant :
- Ne devrait pas atteindre l'insuffisance rénale terminale (ESKD) ou le syndrome néphrotique dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude, selon le jugement de l'investigateur ; sujets avec DFGe 1,0 ml/min/1,73 m2 par mois au cours des 3 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité peuvent ne pas être éligibles );
- BNP < 200 pg/mL lors de la dernière visite de traitement dans l'étude de qualification précédente ou lors d'une nouvelle visite de dépistage, le cas échéant ;
- Aucune occurrence d'événement indésirable cardiovasculaire grave dans l'étude de qualification précédente ou dans l'intervalle entre la fin de l'étude de qualification et la visite de dépistage, le cas échéant.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté (et formulaire d'assentiment si nécessaire) indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant le début de toute procédure mandatée par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études cliniques expérimentales impliquant des produits interventionnels testés ou utilisés d'une manière différente de la forme approuvée ou lorsqu'ils sont utilisés pour une indication non approuvée ;
- Patients présentant un EIG en cours dans le cadre d'une étude clinique évaluée par l'investigateur comme étant liée à la bardoxolone méthyl ;
- Refus de pratiquer des méthodes de contraception acceptables (hommes qui ont des partenaires en âge de procréer et femmes en âge de procréer) pendant le dépistage, la prise du médicament à l'étude et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit ;
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bardoxolone méthyle
Les participants adultes ont reçu des capsules de bardoxolone méthyle, une fois par jour (QD) à une dose initiale de 5 milligrammes (mg), suivie d'une augmentation de dose à 10 mg à la semaine 2 (jour 14 ± 3) et à 20 mg à la semaine 4 (jour 28 ± 3). Sur la base de l'éligibilité UACR > 300 milligrammes par gramme (mg/g), la dose a été augmentée à 30 mg à partir de la semaine 6 (jour 42 ± 3) jusqu'à la fin de l'étude. Les participants de moins de 18 ans ont reçu des capsules de bardoxolone méthyle à une dose initiale de 5 mg tous les deux jours pendant la première semaine et une fois par jour pendant la deuxième semaine de l'étude, suivie d'une augmentation de dose à 10 mg à la semaine 2 et à 20 mg à la semaine 2. Semaine 4. Sur la base de l'éligibilité UACR > 300 mg/g, la dose a été augmentée à 30 mg à partir de la semaine 6 jusqu'à la fin de l'étude. |
Gélules de méthyle de Bardoxolone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 4,2 ans)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , ou est un événement médicalement important.
Les EI et les EIG survenus dans les 30 jours suivant la dernière dose ont été considérés comme liés au traitement.
L'évaluation de suivi de l'étude a été recueillie dans les 14 à 35 jours suivant la dernière dose.
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De la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 4,2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ciliopathies
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Insuffisance rénale
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Anomalies urogénitales
- Néphrite
- Maladies du collagène
- Maladies rénales, kystiques
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies polykystiques des reins
- Rein polykystique, autosomique dominant
- Néphrite héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 402-C-1803
- 2018-003253-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .