Um programa de acesso estendido para bardoxolona metil em pacientes com DRC (EAGLE) (EAGLE)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Um Programa de Acesso Estendido para Avaliar a Segurança a Longo Prazo da Bardoxolona Metil em Pacientes com Doença Renal Crônica
Este estudo de acesso estendido avaliará a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da bardoxolona metil em pacientes qualificados com doença renal crônica (DRC) que participaram anteriormente de um dos estudos clínicos qualificados com bardoxolona metil.
Os pacientes permanecerão no estudo até que a bardoxolona metil esteja disponível por meio de canais comerciais ou até a retirada do paciente, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Reata Pharmaceuticals.
Em setembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Manager
- Número de telefone: 972-865-2219
- E-mail: EAGLE@reatapharma.com
Locais de estudo
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Parkville, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Apogee Clinical Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute Renal Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco - Children's Renal Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Kidney Care, PC
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Nephrology Research NorthShore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66224
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Tufts Medical Center - Division of Nephrology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- KSOSN
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Nephrology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Metrolina Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Metrolina Nephrology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Research Management, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- DaVita Med Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Osaka, Japão, 834-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe City, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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-
Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-3281
- JCHO Sendai Hospital
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-
Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Suita, Osaka, Japão, 565-8971
- Osaka University Hospital
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Saga
-
Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Jutendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, Japão, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão participando (ou que participaram) de estudos qualificados e que não foram obrigados a descontinuar o tratamento do estudo por motivos de protocolo ou segurança e que concluíram as visitas obrigatórias de fim do tratamento e/ou acompanhamento em um estudo clínico anterior com bardoxolona metil e que, de acordo com a avaliação do investigador, têm uma avaliação de benefício-risco potencialmente positiva para participar do estudo.
Atende aos seguintes critérios de elegibilidade com base nas avaliações do estudo de qualificação anterior (última visita de tratamento) ou de uma visita de triagem, se aplicável:
- Não se espera atingir doença renal terminal (ESKD) ou síndrome nefrótica dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo, na opinião do investigador; indivíduos com eGFR 1,0 ml/min/1,73m2 por mês nos 3 meses anteriores à avaliação de elegibilidade pode não ser elegível);
- BNP < 200 pg/mL na última visita de tratamento no estudo de qualificação anterior ou em uma nova visita de triagem, se aplicável;
- Nenhuma ocorrência de evento adverso cardiovascular grave no estudo de qualificação anterior ou no intervalo entre o final do estudo de qualificação e a visita de triagem, se aplicável.
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado (e formulário de consentimento, se necessário) indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos investigativos envolvendo produtos intervencionistas sendo testados ou usados de forma diferente da forma aprovada ou quando usados para uma indicação não aprovada;
- Pacientes que têm um SAE em andamento de um estudo clínico que é avaliado pelo investigador como relacionado à bardoxolona metil;
- Recusar-se a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade (tanto homens que têm parceiros com potencial para engravidar quanto mulheres com potencial para engravidar) durante a triagem, tomando o medicamento do estudo e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- O paciente é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bardoxolona metil
Os participantes adultos receberam cápsulas de bardoxolona metil, uma vez ao dia (QD) em uma dose inicial de 5 miligramas (mg), seguida de aumento da dose para 10 mg na Semana 2 (Dia 14 ± 3) e para 20 mg na Semana 4 (Dia 28±3). Com base na UACR de elegibilidade >300 miligramas por grama (mg/g), a dose foi aumentada para 30 mg a partir da Semana 6 (Dia 42 ± 3) até o final do estudo. Os participantes com menos de 18 anos de idade receberam cápsulas de bardoxolona metil em uma dose inicial de 5 mg em dias alternados durante a primeira semana e QD durante a segunda semana do estudo, seguido de aumento da dose para 10 mg na semana 2 e para 20 mg na semana 2. Semana 4. Com base na UACR de elegibilidade >300 mg/g, a dose foi aumentada para 30 mg a partir da Semana 6 até ao final do estudo. |
Bardoxolona metil cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até o final do acompanhamento do estudo (até 4,2 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, coloque o participante em risco imediato de morte, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulte em anomalia congênita/defeito de nascença. , ou é um evento clinicamente importante.
EAs e SAEs que ocorreram dentro de 30 dias após a última dose foram considerados emergentes do tratamento.
A avaliação de acompanhamento do estudo foi coletada dentro de 14 a 35 dias após a última dose.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até o final do acompanhamento do estudo (até 4,2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Nefrite
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças do colágeno
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Nefrite Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 402-C-1803
- 2018-003253-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .