Laajennettu pääsyohjelma bardoksolonimetyylille kroonista munuaista kärsivillä potilailla (EAGLE) (EAGLE)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Laajennettu pääsyohjelma bardoksolonimetyylin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tässä laajennetussa tutkimuksessa arvioidaan bardoksolonimetyylin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä pätevillä kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin bardoksolonimetyyliä koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Potilaat jäävät tutkimukseen, kunnes bardoksolonimetyyli on saatavilla kaupallisten kanavien kautta tai kunnes potilas vetäytyy, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Reata Pharmaceuticals.
Syyskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japani, 834-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe City, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-3281
- JCHO Sendai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 565-8971
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Jutendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Apogee Clinical Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- California Institute Renal Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco - Children's Renal Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Western Nephrology
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Kidney Care, PC
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- South Florida Research Institute
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health South Tampa Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Nephrology Research NorthShore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66224
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
- Tufts Medical Center - Division of Nephrology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Nephrology Center, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- KSOSN
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- North Carolina Nephrology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Metrolina Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Metrolina Nephrology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Arlington Nephrology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Research Management, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- DaVita Med Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Advancement Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat (tai ovat osallistuneet) kelpoisuustutkimuksiin ja joita ei ole vaadittu keskeyttämään tutkimushoitoa protokolla- tai turvallisuussyistä ja jotka ovat suorittaneet vaaditut hoidon lopetus- ja/tai seurantakäynnit aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa bardoksolonimetyylin kanssa ja joilla on tutkijan arvion mukaan mahdollinen positiivinen hyöty-riskiarvio tutkimukseen osallistumisesta.
Täyttää seuraavat kelpoisuusvaatimukset, jotka perustuvat aiemman pätevöintitutkimuksen (viimeinen hoitokäynti) tai tarvittaessa seulontakäynnin arvioihin:
- Ei odoteta saavuttavan loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) tai nefroottista oireyhtymää 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, tutkijan arvion mukaan; koehenkilöt, joiden eGFR oli 1,0 ml/min/1,73 m2 kuukaudessa kelpoisuusarviointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana ei ehkä ole tukikelpoinen);
- BNP < 200 pg/ml edellisen pätevöintitutkimuksen viimeisellä hoitokäynnillä tai tarvittaessa uudella seulontakäynnillä;
- Kardiovaskulaarista vakavaa haittatapahtumaa ei ilmennyt aikaisemmassa kelpoisuustutkimuksessa tai soveltuvin osin kelpoisuustutkimuksen päättymisen ja seulontakäynnin välisenä aikana.
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ja tarvittaessa suostumuslomakkeesta), joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin, joissa interventiotuotteita testataan tai käytetään muulla kuin hyväksytyllä tavalla tai kun niitä käytetään hyväksymättömään käyttöaiheeseen;
- Potilaat, joilla on meneillään SAE kliinisestä tutkimuksesta, jonka tutkija on arvioinut liittyvän bardoksolonimetyyliin;
- Haluttomuus harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (sekä miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevat kumppanit, että hedelmällisessä iässä olevat naiset) seulonnan, tutkimuslääkkeen ottamisen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan kykene noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bardoksoloni metyyli
Aikuiset osallistujat saivat bardoksolonimetyylikapseleita kerran vuorokaudessa (QD) 5 milligramman (mg) aloitusannoksella, jonka jälkeen annos nostettiin 10 mg:aan viikolla 2 (päivä 14 ± 3) ja 20 mg:aan viikolla 4 (päivä). 28 ± 3). Perustuen kelpoisuusarvoon UACR > 300 milligrammaa grammaa kohden (mg/g), annos nostettiin 30 mg:aan viikosta 6 (päivä 42 ± 3) tutkimuksen loppuun asti. Alle 18-vuotiaat osallistujat saivat bardoksolonimetyylikapseleita aloitusannoksena 5 mg joka toinen päivä tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana ja QD toisen viikon aikana, minkä jälkeen annosta nostettiin 10 mg:aan viikolla 2 ja 20 mg:aan Viikko 4. Perustuen kelpoisuusarvoon UACR >300 mg/g, annos nostettiin 30 mg:aan viikosta 6 tutkimuksen loppuun asti. |
Bardoksolonimetyylikapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (perustaso) tutkimuksen seurannan loppuun (jopa 4,2 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AE ja SAE, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Tutkimuksen seuranta-arvio kerättiin 14–35 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (perustaso) tutkimuksen seurannan loppuun (jopa 4,2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Munuaistulehdus
- Kollageenisairaudet
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Nefriitti, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402-C-1803
- 2018-003253-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .