Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udvidet adgangsprogram for Bardoxolon Methyl hos patienter med CKD (EAGLE) (EAGLE)

20. februar 2024 opdateret af: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Et udvidet adgangsprogram til at vurdere langsigtet sikkerhed af bardoxolonmethyl hos patienter med kronisk nyresygdom

Denne udvidede adgangsundersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bardoxolonmethyl hos kvalificerede patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som tidligere har deltaget i et af de kvalificerende kliniske studier med bardoxolonmethyl. Patienterne forbliver i undersøgelsen, indtil bardoxolonmethyl er tilgængeligt gennem kommercielle kanaler eller indtil patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der sker først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals. I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager (eller har deltaget) i kvalificerende undersøgelser, og som ikke har været forpligtet til at afbryde undersøgelsesbehandlingen af ​​protokol- eller sikkerhedsmæssige årsager, og som har gennemført krævede afslutningsbesøg og/eller opfølgningsbesøg i et tidligere klinisk studie med bardoxolonmethyl, og som ifølge investigators vurdering har en potentiel positiv fordel-risiko vurdering for at deltage i forsøget.

  • Opfylder følgende berettigelseskriterier baseret på vurderinger fra den tidligere kvalificerende undersøgelse (sidste behandlingsbesøg) eller fra et screeningsbesøg, hvis det er relevant:

    1. Forventes ikke at nå slutstadiet af nyresygdom (ESKD) eller nefrotisk syndrom inden for 12 uger efter undersøgelsesindskrivningen, efter investigatorens vurdering; forsøgspersoner med eGFR 1,0 ml/min/1,73m2 måned i de 3 måneder forud for berettigelsesvurderingen er muligvis ikke berettiget);
    2. BNP < 200 pg/ml ved det sidste behandlingsbesøg i den tidligere kvalificerende undersøgelse eller ved et nyt screeningsbesøg, hvis det er relevant;
    3. Ingen forekomst af en kardiovaskulær alvorlig bivirkning i den tidligere kvalificerende undersøgelse eller i intervallet mellem afslutningen af ​​den kvalificerende undersøgelse og screeningbesøget, hvis det er relevant.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (og samtykkeformular, hvis det er nødvendigt), der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen forud for påbegyndelse af protokolpålagte procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer interventionsprodukter, der testes eller anvendes på en anden måde end den godkendte form, eller når de anvendes til en ikke-godkendt indikation;
  • Patienter, der har en igangværende SAE fra en klinisk undersøgelse, der vurderes af investigator som relateret til bardoxolonmethyl;
  • Uvillig til at praktisere acceptable præventionsmetoder (både mænd, der har partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder) under screening, indtagelse af forsøgslægemiddel og 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeldosis;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bardoxolon methyl

Voksne deltagere modtog bardoxolon-methylkapsler én gang dagligt (QD) i en startdosis på 5 milligram (mg), efterfulgt af dosiseskalering til 10 mg i uge 2 (dag 14 ± 3) og til 20 mg i uge 4 (dag) 28 ± 3). Baseret på berettigelsen UACR >300 milligram pr. gram (mg/g), blev dosis øget til 30 mg fra uge 6 (dag 42 ± 3) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere under 18 år modtog bardoxolon-methylkapsler i en startdosis på 5 mg hver anden dag i løbet af den første uge og QD i den anden uge af undersøgelsen, efterfulgt af dosis-eskalering til 10 mg i uge 2 og til 20 mg kl. Uge 4. Baseret på berettigelsen UACR >300 mg/g, blev dosis øget til 30 mg fra uge 6 til slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl kapsler
Andre navne:
  • RTA 402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) til slutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (op til 4,2 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en medicinsk vigtig begivenhed. AE'er og SAE'er, der opstod inden for 30 dage efter den sidste dosis, blev betragtet som behandlingsudløste. Studiets opfølgningsvurdering blev indsamlet inden for 14 til 35 dage efter den sidste dosis.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) til slutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (op til 4,2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Bardoxolon methyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner