Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к бардоксолону метилу у пациентов с ХБП (EAGLE) (EAGLE)

22 мая 2025 г. обновлено: Biogen

Программа расширенного доступа для оценки долгосрочной безопасности бардоксолона метила у пациентов с хронической болезнью почек

В этом исследовании с расширенным доступом будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость бардоксолона метила у квалифицированных пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), которые ранее участвовали в одном из квалификационных клинических исследований бардоксолона метила. Пациенты останутся в исследовании до тех пор, пока бардоксолон метил не станет доступен по коммерческим каналам или пока пациент не выйдет из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано Reata Pharmaceuticals. В сентябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Испания
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Япония, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвующие (или принимавшие участие) в квалификационных исследованиях, от которых не требовалось прекращать исследуемое лечение по протоколу или по соображениям безопасности, и которые завершили необходимые визиты в конце лечения и/или для последующего наблюдения в предыдущем клиническом исследовании. бардоксолона метила и которые, по оценке исследователя, имеют потенциальную положительную оценку риска и пользы для участия в исследовании.

  • Соответствует следующим критериям приемлемости, основанным на оценках предыдущего квалификационного исследования (последний визит в рамках лечения) или скринингового визита, если применимо:

    1. По мнению исследователя, не ожидается достижения терминальной стадии болезни почек (ESKD) или нефротического синдрома в течение 12 недель после включения в исследование; субъекты с рСКФ 1,0 мл/мин/1,73 м2 в месяц в течение 3 месяцев, предшествующих оценке приемлемости, может не соответствовать требованиям);
    2. BNP < 200 пг/мл во время последнего визита в рамках лечения в предыдущем квалификационном исследовании или во время нового скринингового визита, если применимо;
    3. Отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в предыдущем квалификационном исследовании или в промежутке между окончанием квалификационного исследования и визитом для скрининга, если применимо.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Подтверждение лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (и формы согласия, если необходимо), указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до начала любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Участие в других экспериментальных клинических исследованиях, в которых интервенционные продукты тестируются или используются способом, отличным от утвержденной формы, или при использовании по неутвержденным показаниям;
  • Пациенты с продолжающимся SAE из клинического исследования, которое оценивается исследователем как связанное с бардоксолоном метилом;
  • Нежелание практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью (как мужчины, у которых есть партнеры детородного возраста, так и женщины детородного возраста) во время скрининга, приема исследуемого препарата и через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • пациент, по мнению исследователя, не может выполнить требования протокола исследования или по какой-либо причине не подходит для исследования;
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бардоксолон метил

Взрослые участники получали метиловые капсулы бардоксолона один раз в день (QD) в начальной дозе 5 миллиграммов (мг) с последующим увеличением дозы до 10 мг на 2-й неделе (14 ± 3-й день) и до 20 мг на 4-й неделе (1-й день). 28±3). При наличии UACR >300 миллиграммов на грамм (мг/г) доза была увеличена до 30 мг, начиная с 6-й недели (42 ± 3-й день) и до конца исследования.

Участники в возрасте до 18 лет получали метиловые капсулы бардоксолона в начальной дозе 5 мг через день в течение первой недели и один раз в день в течение второй недели исследования с последующим увеличением дозы до 10 мг на второй неделе и до 20 мг на второй неделе исследования. 4-я неделя. При наличии UACR >300 мг/г дозу увеличивали до 30 мг, начиная с 6-й недели и до конца исследования.
Лекарство: Бардоксолон метил
Капсулы бардоксолона метиловые
Другие имена:
  • РТА 402

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень) до окончания периода наблюдения (до 4,2 лет)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, ставит участника под непосредственный риск смерти, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту. или является важным с медицинской точки зрения событием. НЯ и СНЯ, возникшие в течение 30 дней после приема последней дозы, считались возникшими после лечения. Последующая оценка исследования проводилась в течение 14–35 дней после приема последней дозы.
От первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень) до окончания периода наблюдения (до 4,2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться