CKD 患者におけるバルドキソロンメチルの拡張アクセスプログラム (EAGLE) (EAGLE)
2024年2月20日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
慢性腎臓病患者におけるバルドキソロンメチルの長期安全性を評価するための拡張アクセスプログラム
この拡張アクセス研究は、バルドキソロンメチルの適格な臨床研究の1つに以前に参加した慢性腎臓病（CKD）の適格患者におけるバルドキソロンメチルの長期的な安全性と忍容性を評価します。
患者は、バルドキソロンメチルが商業チャネルを通じて入手可能になるまで、または患者の撤退のいずれか早い方まで、研究にとどまります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Reata Pharmaceuticals によって以前に投稿されました。
2023 年 9 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Apogee Clinical Research
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- California Institute Renal Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco - Children's Renal Center
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Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Western Nephrology
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Kidney Care, PC
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health South Tampa Center
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
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Idaho
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Nephrology Research NorthShore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66224
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Tufts Medical Center - Division of Nephrology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Nephrology Center, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- KSOSN
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- North Carolina Nephrology
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Metrolina Nephrology Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Metrolina Nephrology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Arlington Nephrology
-
Austin、Texas、アメリカ、78751
- Research Management, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Renal Disease Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- DaVita Med Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
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-
-
Parkville、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
-
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Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
- Melbourne Renal Research Group
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-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
-
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Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble Alpes
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka、日本、834-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
-
Kobe City、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St Marianna University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、981-3281
- JCHO Sendai Hospital
-
-
Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
-
Suita、Osaka、日本、565-8971
- Osaka University Hospital
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Saga
-
Saga-shi、Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Medical Center
-
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- Jutendo University Hospital
-
Fuchū、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -適格な研究に参加している（または参加した）患者であり、プロトコルまたは安全上の理由で研究治療を中止する必要がなく、以前の臨床研究で必要な治療終了および/またはフォローアップ訪問を完了した患者バルドキソロンメチルを使用しており、治験責任医師の評価によると、試験に参加するための有益性とリスクの評価が肯定的である可能性がある人。
-以前の適格な研究（最後の治療中の訪問）または該当する場合はスクリーニング訪問からの評価に基づいて、次の適格基準を満たしています。
- -治験責任医師の判断で、研究登録から12週間以内に末期腎疾患（ESKD）またはネフローゼ症候群に達するとは予想されない; eGFR 1.0ml/分/1.73m2の被験者 適格性評価の 3 か月前の月額は適格でない場合があります)。
- -以前の適格な研究での最後の治療中の訪問時、または該当する場合は新しいスクリーニング訪問時のBNP <200 pg / mL;
- -以前の適格な研究、または適格な研究の終了とスクリーニング訪問の間の間隔で心血管系の重篤な有害事象が発生していない場合、該当する場合。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- プロトコルで義務付けられた手順を開始する前に、患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書（および必要に応じて同意書）の証拠。
除外基準:
- 承認された形式とは異なる方法で、または未承認の適応症に使用された場合に、介入製品がテストまたは使用されることを含む、他の治験への参加;
- -バルドキソロンメチルに関連すると治験責任医師によって評価された臨床研究から進行中のSAEを有する患者;
- -スクリーニング中、治験薬の服用中、および最後の治験薬投与から30日後に、許容される避妊方法（出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性の両方）を実践したくない。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師の意見では、患者は研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切である;
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バルドキソロンメチル
成人参加者は、バルドキソロン メチル カプセルを 1 日 1 回 (QD) 5 ミリグラム (mg) の開始用量で投与され、続いて 2 週目 (14 ± 3 日目) に 10 mg に、4 週目 (14 日目) に 20 mg に用量漸増しました。 28±3）。 ＵＡＣＲ＞３００ミリグラム／グラム（ｍｇ／ｇ）の適格性に基づいて、用量は、６週目（４２±３日目）から試験終了まで３０ｍｇに増量された。 18歳未満の参加者は、研究の最初の週は隔日で5 mgの開始用量でバルドキソロン メチル カプセルを投与され、2週目はQDで投与され、その後、2週目には10 mg、2週目には20 mgに用量漸増されました。第４週。ＵＡＣＲ＞３００ｍｇ／ｇの適格性に基づいて、第６週から試験終了まで用量を３０ｍｇに増量した。 |
バルドキソロンメチルカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（ベースライン）から治験追跡終了（最長4.2年）まで
|
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、参加者を即座に死亡の危険にさらす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損をもたらす、望ましくない医学的出来事を指します。 、または医学的に重要な出来事です。
最後の投与後 30 日以内に発生した AE および SAE は治療が必要とみなされました。
研究の追跡評価は、最後の投与後 14 ～ 35 日以内に収集されました。
|
治験薬の初回投与（ベースライン）から治験追跡終了（最長4.2年）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 402-C-1803
- 2018-003253-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。