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CKD 患者甲基巴多索隆的扩展访问计划 (EAGLE) (EAGLE)

2024年2月20日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

评估慢性肾脏病患者甲基巴多索隆长期安全性的扩展访问计划

这项扩展访问研究将评估 bardoxolone methyl 在符合条件的慢性肾脏病 (CKD) 患者中的长期安全性和耐受性，这些患者之前曾参加过一项符合条件的 bardoxolone methyl 临床研究。 患者将继续参与研究，直到可通过商业渠道获得甲基巴多索隆或直至患者退出，以较早者为准。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究之前由 Reata Pharmaceuticals 发布。 2023 年 9 月，该试验的赞助权转移给百健 (Biogen)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka、日本、834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū、Tokyo、日本、183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚、3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside、California、美国、92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Western Nephrology
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston、Texas、美国、77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • 西班牙
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 正在参与（或已参与）资格研究且未因方案或安全原因被要求停止研究治疗且已在先前的临床研究中完成所需的治疗结束和/或随访的患者与 bardoxolone methyl 和 who，根据研究者的评估，对参与试验有潜在的积极利益风险评估。

  • 根据先前合格研究（最后一次治疗访问）或筛选访问（如果适用）的评估，满足以下资格标准：

    1. 根据研究者的判断，预计在研究登记后 12 周内不会达到终末期肾病 (ESKD) 或肾病综合征； eGFR 为 1.0 ml/min/1.73m2 的受试者 资格评估前3个月内每月可能不符合资格）；
    2. BNP < 200 pg/mL 在之前的合格研究中的最后一次治疗访视或新的筛选访视（如果适用）；
    3. 在之前的合格研究中或在合格研究结束和筛选访视之间的间隔内（如果适用）没有发生心血管严重不良事件。
  • 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  • 个人签署并注明日期的知情同意书（如有必要，同意书）的证据表明患者（或法律上可接受的代表）在开始任何协议规定的程序之前已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

  • 参与其他涉及介入产品的临床研究，其测试或使用方式与批准形式不同，或用于未经批准的适应症；
  • 临床研究中出现 SAE 的患者，研究者评估其与甲基巴多索隆相关；
  • 在筛查、服用研究药物和最后一次研究药物剂量后 30 天时，不愿采用可接受的节育方法（有生育潜力伴侣的男性和有生育潜力的女性）；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 研究者认为患者不能遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究；
  • 已知对研究药物的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲基巴多索隆

成人参与者接受甲基巴多索龙胶囊，每日一次 (QD)，起始剂量为 5 毫克 (mg)，随后剂量在第 2 周（第 14 ± 3 天）增加至 10 mg，在第 4 周（第 14 天）增加至 20 mg。 28±3）。 根据 UACR >300 毫克/克 (mg/g) 的资格，从第 6 周（第 42 ± 3 天）开始，剂量增加至 30 mg，直至研究结束。

18 岁以下的参与者在研究的第一周内每隔一天接受 5 mg 的巴多索龙甲基胶囊，在研究的第二周期间每日一次服用巴多索龙胶囊，随后剂量在第 2 周增加至 10 mg，在第 2 周增加至 20 mg。第 4 周。根据 UACR >300 mg/g 的资格，从第 6 周开始直至研究结束，剂量增加至 30 mg。
药品：甲基巴多索隆
甲基巴多索隆胶囊
其他名称：
  • RTA 402

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂（基线）到研究随访结束（最长 4.2 年）
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 SAE 是任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险，需要住院治疗或延长现有住院时间，导致持续或严重残疾/丧失能力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是一个医学上重要的事件。 最后一次给药后 30 天内发生的 AE 和 SAE 被认为是治疗引起的。 研究随访评估是在最后一次给药后 14 至 35 天内收集的。
从研究药物的第一剂（基线）到研究随访结束（最长 4.2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月8日

初级完成 (实际的)

2023年8月23日

研究完成 (实际的)

2023年8月23日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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