Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et utvidet tilgangsprogram for bardoksolonmetyl hos pasienter med CKD (EAGLE) (EAGLE)

22. mai 2025 oppdatert av: Biogen

Et utvidet tilgangsprogram for å vurdere langsiktig sikkerhet for bardoksolonmetyl hos pasienter med kronisk nyresykdom

Denne studien med utvidet tilgang vil vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av bardoksolonmetyl hos kvalifiserte pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som tidligere deltok i en av de kvalifiserende kliniske studiene med bardoksolonmetyl. Pasienter vil forbli i studien inntil bardoksolonmetyl er tilgjengelig gjennom kommersielle kanaler eller til pasientens tilbaketrekning, avhengig av hva som skjer først.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Reata Pharmaceuticals. I september 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Spania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltar (eller som har deltatt) i kvalifiserende studier og som ikke har blitt pålagt å avbryte studiebehandlingen av protokoll- eller sikkerhetsmessige årsaker og som har gjennomført påkrevde avsluttende behandlings- og/eller oppfølgingsbesøk i en tidligere klinisk studie med bardoksolonmetyl og som ifølge utrederens vurdering har en potensiell positiv nytte-risiko vurdering for å delta i forsøket.

  • Oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier basert på vurderinger fra den tidligere kvalifiserte studien (siste besøk under behandling) eller fra et screeningbesøk, hvis aktuelt:

    1. Forventes ikke å nå sluttstadium nyresykdom (ESKD) eller nefrotisk syndrom innen 12 uker etter studieregistrering, etter etterforskerens vurdering; forsøkspersoner med eGFR 1,0 ml/min/1,73m2 per måned i de 3 månedene før kvalifikasjonsvurderingen er kanskje ikke kvalifisert);
    2. BNP < 200 pg/ml ved siste behandlingsbesøk i den tidligere kvalifiserte studien eller ved et nytt screeningbesøk, hvis aktuelt;
    3. Ingen forekomst av en kardiovaskulær alvorlig bivirkning i den tidligere kvalifiserende studien eller i intervallet mellom slutten av den kvalifiserende studien og screeningbesøket, hvis aktuelt.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (og samtykkeskjema om nødvendig) som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før oppstart av eventuelle protokollpålagte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser som involverer intervensjonsprodukter som testes eller brukes på en annen måte enn den godkjente formen eller når de brukes til en ikke-godkjent indikasjon;
  • Pasienter som har en pågående SAE fra en klinisk studie som er vurdert av etterforskeren som relatert til bardoksolonmetyl;
  • Uvillig til å praktisere akseptable metoder for prevensjon (både menn som har partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder) mens screening, tar studiemedisin og 30 dager etter siste studiemedikamentdose;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Pasienten er, etter utforskerens oppfatning, ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn;
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bardoksolon metyl

Voksne deltakere fikk bardoksolon-metylkapsler en gang daglig (QD) med en startdose på 5 milligram (mg), etterfulgt av doseøkning til 10 mg ved uke 2 (dag 14 ± 3), og til 20 mg ved uke 4 (dag). 28 ± 3). Basert på kvalifiseringen UACR >300 milligram per gram (mg/g), ble dosen økt til 30 mg fra uke 6 (dag 42 ± 3) til slutten av studien.

Deltakere under 18 år fikk bardoksolonmetylkapsler i en startdose på 5 mg annenhver dag i løpet av den første uken og QD i løpet av den andre uken av studien, etterfulgt av doseøkning til 10 mg ved uke 2 og til 20 mg kl. Uke 4. Basert på kvalifiseringen UACR >300 mg/g, ble dosen økt til 30 mg fra uke 6 til slutten av studien.
Legemiddel: Bardoksolon metyl
Bardoksolon metyl kapsler
Andre navn:
  • RTA 402

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet (baseline) til slutten av studieoppfølgingen (opptil 4,2 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en medisinsk viktig hendelse. Bivirkninger og SAE som oppsto innen 30 dager etter siste dose ble ansett som behandlingsutløsende. Studieoppfølgingsvurderingen ble samlet inn innen 14 til 35 dager etter siste dose.
Fra den første dosen av studiemedikamentet (baseline) til slutten av studieoppfølgingen (opptil 4,2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere