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Un Programa de Acceso Extendido para Bardoxolone Methyl en Pacientes con CKD (EAGLE) (EAGLE)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Un programa de acceso extendido para evaluar la seguridad a largo plazo de metil bardoxolona en pacientes con enfermedad renal crónica

Este estudio de acceso ampliado evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la bardoxolona metil en pacientes calificados con enfermedad renal crónica (ERC) que participaron previamente en uno de los estudios clínicos calificados con bardoxolona metil. Los pacientes permanecerán en el estudio hasta que la bardoxolona metil esté disponible a través de los canales comerciales o hasta que el paciente lo retire, lo que suceda primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Reata Pharmaceuticals. En septiembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • España
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Japón
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japón, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estén participando (o hayan participado) en estudios que califiquen y que no hayan tenido que interrumpir el tratamiento del estudio por razones de protocolo o seguridad y que hayan completado las visitas requeridas de fin de tratamiento y/o seguimiento en un estudio clínico anterior con bardoxolona metil y que, de acuerdo con la evaluación del investigador, tienen una evaluación de riesgo-beneficio positiva potencial para participar en el ensayo.

  • Cumple con los siguientes criterios de elegibilidad según las evaluaciones del estudio de calificación anterior (última visita de tratamiento) o de una visita de selección, si corresponde:

    1. No se espera que alcance la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) o el síndrome nefrótico dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, a juicio del investigador; sujetos con eGFR 1,0 ml/min/1,73 m2 por mes en los 3 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad pueden no ser elegibles);
    2. BNP < 200 pg/mL en la última visita de tratamiento en el estudio de calificación anterior o en una nueva visita de detección, si corresponde;
    3. No ocurrencia de un evento adverso grave cardiovascular en el estudio de calificación anterior o en el intervalo entre el final del estudio de calificación y la visita de selección, si corresponde.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente (y un formulario de asentimiento si es necesario) que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento exigido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios clínicos de investigación que involucren productos de intervención que se prueban o usan de una manera diferente a la aprobada o cuando se usan para una indicación no aprobada;
  • Pacientes que tienen un SAE en curso de un estudio clínico que el investigador evalúa como relacionado con la bardoxolona metil;
  • No estar dispuesto a practicar métodos aceptables de control de la natalidad (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante la evaluación, tomando el fármaco del estudio y 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • El paciente es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bardoxolona metil

Los participantes adultos recibieron cápsulas de metil bardoxolona, ​​una vez al día (QD) a una dosis inicial de 5 miligramos (mg), seguida de un aumento de la dosis a 10 mg en la Semana 2 (Día 14 ± 3) y a 20 mg en la Semana 4 (Día 4). 28 ± 3). Según la elegibilidad UACR >300 miligramos por gramo (mg/g), la dosis se aumentó a 30 mg a partir de la semana 6 (día 42 ± 3) hasta el final del estudio.

Los participantes menores de 18 años recibieron cápsulas de bardoxolona metil en una dosis inicial de 5 mg en días alternos durante la primera semana y una vez al día durante la segunda semana del estudio, seguido de un aumento de la dosis a 10 mg en la semana 2 y a 20 mg en Semana 4. Según la elegibilidad UACR >300 mg/g, la dosis se aumentó a 30 mg a partir de la semana 6 hasta el final del estudio.
Droga: Metil bardoxolona
Cápsulas de metilo de bardoxolona
Otros nombres:
  • RTA 402

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (valor inicial) hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 4,2 años)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. , o es un evento médicamente importante. Los AA y AAG que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la última dosis se consideraron emergentes del tratamiento. La evaluación de seguimiento del estudio se recopiló dentro de los 14 a 35 días posteriores a la última dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (valor inicial) hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 4,2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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