건강한 피험자에 대한 다회 용량 민족 가교 PK 연구

포함 기준:

모든 과목:

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
• 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효율적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 외과적 성공에 대한 문서화된 의학적 평가와 함께 정관 수술을 받거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
• 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2, 체중 50kg 이상 90kg 미만
• 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
• 추가 포함 기준 적용

일본어 과목만 해당:

• 피험자는 일본에서 태어나야 하며, 면담을 통해 확인된 바에 따르면 일본인 친부모 2명과 일본인 조부모 4명이 있습니다.
• 피험자는 일본 밖에서 10년 이상을 살지 않았습니다.
• 피험자는 일본을 떠난 이후로 식습관을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없었습니다.

백인 피험자 전용:

• 면담에서 확인된 바와 같이 피험자는 2명의 백인 친부모와 4명의 백인 조부모가 있습니다.
• 대상은 유럽 및/또는 북미 이외 지역에서 10년 이상 거주하지 않았습니다.

제외 기준:

모든 과목:

• 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성입니다.
• A형, B형, C형 간염 및/또는 HIV 양성
• 기준 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 보입니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우 추가 제외 기준이 적용됩니다.