Ethnobridging PK-onderzoek met meerdere doses bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Voor alle vakken:

• Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar
• Vrouwelijke proefpersonen moeten documentatie hebben van een negatieve serumzwangerschapstest,
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn of, als ze zwanger kunnen worden, een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken
• Mannelijke proefpersonen moeten een vasectomie ondergaan met gedocumenteerde medische beoordeling van het succes van de operatie, of ze moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken
• Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 32 ​​kg/m2 en weegt minimaal 50 kg en minder dan 90 kg
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Alleen voor Japanse onderwerpen:

• Onderwerp moet in Japan geboren zijn, met 2 Japanse biologische ouders en 4 Japanse grootouders zoals bevestigd door interview.
• Onderwerp heeft niet langer dan 10 jaar buiten Japan gewoond.
• De proefpersoon had geen significante verandering in levensstijl, inclusief dieet, sinds hij Japan verliet.

Alleen voor blanke proefpersonen:

• Onderwerp heeft 2 blanke biologische ouders en 4 blanke grootouders zoals bevestigd door interview.
• Onderwerp heeft niet langer dan 10 jaar buiten Europa en/of Noord-Amerika gewoond.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle vakken:

• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon is een man die van plan is een kind te verwekken tijdens het onderzoek of binnen 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Is positief voor hepatitis A, B of C en/of HIV
• Heeft klinisch significante afwijkingen in baseline laboratoriumevaluaties
• Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel) in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel) in onderzoek Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing