Badanie farmakokinetyczne pomostowego podawania wielu dawek u zdrowych osób
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TD-1473 u zdrowych dorosłych Japończyków
Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 4 kohortowe badanie z wielokrotnymi dawkami u zdrowych dorosłych osób z Japonii i rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
- Kobiety muszą posiadać dokumentację dotyczącą ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy,
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Osoby płci męskiej muszą zostać poddane wazektomii z udokumentowaną medyczną oceną powodzenia zabiegu lub stosować akceptowalną antykoncepcję
- Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas badania i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg i mniej niż 90 kg
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia
Tylko dla przedmiotów japońskich:
- Podmiot musiał urodzić się w Japonii, z 2 japońskimi biologicznymi rodzicami i 4 japońskimi dziadkami, co zostało potwierdzone w wywiadzie.
- Tester nie mieszkał dłużej niż 10 lat poza Japonią.
- Od czasu opuszczenia Japonii podmiot nie zmienił znacząco stylu życia, w tym diety.
Tylko dla osób rasy kaukaskiej:
- Podmiot ma 2 biologicznych rodziców rasy kaukaskiej i 4 dziadków rasy kaukaskiej, co potwierdzono w wywiadzie.
- Podmiot nie mieszkał dłużej niż 10 lat poza Europą i/lub Ameryką Północną.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik to mężczyzna, który planuje spłodzenie dziecka w trakcie badania lub w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C i / lub HIV
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych ocenach laboratoryjnych
- Podmiot ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Japończycy otrzymają doustne dawki TD-1473 - Dawka A lub placebo (15 zdrowych Japończyków losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do 12 aktywnych i 3 placebo) raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni.
|
kapsułka/tabletka doustna, QD
kapsułka/tabletka doustna, QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Japończycy otrzymają doustne dawki TD-1473 - Dawka B lub placebo (15 zdrowych Japończyków losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do 12 aktywnych i 3 placebo) raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni.
|
kapsułka/tabletka doustna, QD
kapsułka/tabletka doustna, QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Osoby rasy kaukaskiej będą otrzymywać doustne dawki TD-1473 - Dawka B lub placebo (15 zdrowych osób rasy kaukaskiej przydzielonych losowo w stosunku 3:1 do 12 aktywnych i 3 placebo) raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni.
|
kapsułka/tabletka doustna, QD
kapsułka/tabletka doustna, QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Japończycy otrzymają doustne dawki TD-1473 - Dawka C lub placebo (15 zdrowych Japończyków losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do 12 aktywnych i 3 placebo) raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni.
|
kapsułka/tabletka doustna, QD
kapsułka/tabletka doustna, QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0 t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0 24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax_ss)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .