Studio PK Ethnobridging a dosi multiple in soggetti sani
12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TD-1473 in soggetti giapponesi adulti sani
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, di 4 coorti, a dosi multiple in soggetti adulti sani giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutte le materie:
- Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni
- I soggetti di sesso femminile devono avere la documentazione di un test di gravidanza su siero negativo,
- I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficiente
- I soggetti di sesso maschile devono essere vasectomizzati con valutazione medica documentata del successo dell'intervento chirurgico o utilizzare una contraccezione accettabile
- Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg e meno di 90 kg
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi
Solo per soggetti giapponesi:
- Il soggetto deve essere nato in Giappone, con 2 genitori biologici giapponesi e 4 nonni giapponesi come confermato dall'intervista.
- Il soggetto ha vissuto non più di 10 anni fuori dal Giappone.
- Il soggetto non ha avuto cambiamenti significativi nello stile di vita, inclusa la dieta, da quando ha lasciato il Giappone.
Solo per soggetti caucasici:
- Il soggetto ha 2 genitori biologici caucasici e 4 nonni caucasici come confermato dall'intervista.
- Il soggetto ha vissuto non più di 10 anni al di fuori dell'Europa e/o del Nord America.
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
- Il soggetto è una donna incinta, che allatta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto è un maschio che sta pianificando di generare un figlio durante lo studio o entro 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- È positivo per l'epatite A, B o C e/o per l'HIV
- Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio di base
- Il soggetto ha un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo
- Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) nei 30 giorni precedenti lo screening o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) Si applicano criteri di esclusione aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti giapponesi riceveranno dosi orali di TD-1473 - Dose A o placebo (15 soggetti giapponesi sani randomizzati 3:1 a 12 attivi e 3 placebo) una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi.
|
capsula/compressa orale, QD
capsula/compressa orale, QD
|
|
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti giapponesi riceveranno dosi orali di TD-1473 - Dose B o placebo (15 soggetti giapponesi sani randomizzati 3:1 a 12 attivi e 3 placebo) una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi.
|
capsula/compressa orale, QD
capsula/compressa orale, QD
|
|
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti caucasici riceveranno dosi orali di TD-1473 - Dose B o placebo (15 soggetti caucasici sani randomizzati 3:1 a 12 attivi e 3 placebo) una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi.
|
capsula/compressa orale, QD
capsula/compressa orale, QD
|
|
Sperimentale: Coorte 4
I soggetti giapponesi riceveranno dosi orali di TD-1473 - Dose C o placebo (15 soggetti giapponesi sani randomizzati 3:1 a 12 attivi e 3 placebo) una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi.
|
capsula/compressa orale, QD
capsula/compressa orale, QD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0 t)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0 24)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
|
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax_ss)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .