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Étude PK d'ethnobridging à doses multiples chez des sujets sains

12 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-1473 chez des sujets japonais adultes en bonne santé

Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 4 cohortes, à doses multiples chez des sujets japonais et caucasiens adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les matières :

  • Homme ou femme entre 18 et 55 ans
  • Les sujets féminins doivent avoir la documentation d'un test de grossesse sérique négatif,
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Les sujets masculins doivent être vasectomisés avec une évaluation médicale documentée du succès chirurgical, ou utiliser une contraception acceptable
  • Tous les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant l'étude et pendant au moins 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2, inclus, et pèse au moins 50 kg et moins de 90 kg
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Pour les sujets japonais uniquement :

  • Le sujet doit être né au Japon, avec 2 parents biologiques japonais et 4 grands-parents japonais, comme confirmé par interview.
  • Le sujet n'a pas vécu plus de 10 ans hors du Japon.
  • Le sujet n'a eu aucun changement significatif dans son mode de vie, y compris son alimentation, depuis son départ du Japon.

Pour les sujets caucasiens uniquement :

  • Le sujet a 2 parents biologiques caucasiens et 4 grands-parents caucasiens, comme confirmé par entretien.
  • Le sujet n'a pas vécu plus de 10 ans en dehors de l'Europe et/ou de l'Amérique du Nord.

Critère d'exclusion:

Pour toutes les matières :

  • Le sujet est une femme enceinte, allaitante, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 7 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Le sujet est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 7 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Est positif pour l'hépatite A, B ou C, et/ou le VIH
  • A des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire de base
  • Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
  • A participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours précédant le dépistage ou participe actuellement à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets japonais recevront des doses orales de TD-1473 - Dose A ou de placebo (15 sujets japonais en bonne santé randomisés 3: 1 à 12 actifs et 3 placebo) une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: TD-1473 - Dosage A
capsule/comprimé oral, QD
Médicament: Placebo
capsule/comprimé oral, QD
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets japonais recevront des doses orales de TD-1473 - Dose B ou de placebo (15 sujets japonais sains randomisés 3:1 à 12 actifs et 3 placebo) une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
capsule/comprimé oral, QD
Médicament: TD-1473 - Dosage B
capsule/comprimé oral, QD
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets caucasiens recevront des doses orales de TD-1473 - Dose B ou de placebo (15 sujets caucasiens en bonne santé randomisés 3:1 à 12 actifs et 3 placebo) une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
capsule/comprimé oral, QD
Médicament: TD-1473 - Dosage B
capsule/comprimé oral, QD
Expérimental: Cohorte 4
Les sujets japonais recevront des doses orales de TD-1473 - Dose C ou de placebo (15 sujets japonais sains randomisés 3:1 à 12 actifs et 3 placebo) une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
capsule/comprimé oral, QD
Médicament: TD-1473 - Dosage C
capsule/comprimé oral, QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0 t)
Délai: Jour 1 & Jour 14
Jour 1 & Jour 14
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0 24)
Délai: Jour 1 & Jour 14
Jour 1 & Jour 14
Aire sous la courbe concentration-temps (ASCtau)
Délai: Jour 1 & Jour 14
Jour 1 & Jour 14
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 & Jour 14
Jour 1 & Jour 14
Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax_ss)
Délai: Jour 1 & Jour 14
Jour 1 & Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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