Estudo farmacocinético de etnobridging de dose múltipla em indivíduos saudáveis
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
Um Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do TD-1473 em Sujeitos Japoneses Adultos Saudáveis
Um estudo de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, 4 coortes, estudo de dose múltipla em indivíduos japoneses e caucasianos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos
- Indivíduos do sexo feminino devem ter documentação de teste de gravidez com soro negativo,
- Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, usar um método de controle de natalidade altamente eficiente
- Indivíduos do sexo masculino devem ser vasectomizados com avaliação médica documentada do sucesso cirúrgico ou usar contracepção aceitável
- Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo e por pelo menos 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2, inclusive, e pesar pelo menos 50 kg e menos de 90 kg
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Apenas para assuntos japoneses:
- O indivíduo deve ter nascido no Japão, com 2 pais biológicos japoneses e 4 avós japoneses, conforme confirmado por entrevista.
- O sujeito não viveu mais de 10 anos fora do Japão.
- O sujeito não teve nenhuma mudança significativa no estilo de vida, incluindo dieta, desde que deixou o Japão.
Apenas para indivíduos caucasianos:
- O sujeito tem 2 pais biológicos caucasianos e 4 avós caucasianos, conforme confirmado por entrevista.
- O sujeito não viveu mais de 10 anos fora da Europa e/ou América do Norte.
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas:
- O sujeito é uma mulher que está grávida, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O sujeito é um homem que planeja ser pai de uma criança durante o estudo ou dentro de 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- É positivo para hepatite A, B ou C e/ou HIV
- Tem anormalidades clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais basais
- O sujeito tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG)
- Participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias antes da triagem ou está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) Critérios de exclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Indivíduos japoneses receberão doses orais de TD-1473 - Dose A ou placebo (15 indivíduos japoneses saudáveis randomizados 3:1 para 12 ativos e 3 placebo) uma vez ao dia (QD) por 14 dias consecutivos.
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cápsula/comprimido oral, QD
cápsula/comprimido oral, QD
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Experimental: Coorte 2
Indivíduos japoneses receberão doses orais de TD-1473 - Dose B ou placebo (15 indivíduos japoneses saudáveis randomizados 3:1 para 12 ativos e 3 placebo) uma vez ao dia (QD) por 14 dias consecutivos.
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cápsula/comprimido oral, QD
cápsula/comprimido oral, QD
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Experimental: Coorte 3
Indivíduos caucasianos receberão doses orais de TD-1473 - Dose B ou placebo (15 indivíduos caucasianos saudáveis randomizados 3:1 para 12 ativos e 3 placebo) uma vez ao dia (QD) por 14 dias consecutivos.
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cápsula/comprimido oral, QD
cápsula/comprimido oral, QD
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Experimental: Coorte 4
Indivíduos japoneses receberão doses orais de TD-1473 - Dose C ou placebo (15 indivíduos japoneses saudáveis randomizados 3:1 para 12 ativos e 3 placebo) uma vez ao dia (QD) por 14 dias consecutivos.
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cápsula/comprimido oral, QD
cápsula/comprimido oral, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC0 t)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Dia 1 e Dia 14
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC0 24)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Dia 1 e Dia 14
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Área sob a curva concentração-tempo (AUCtau)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Dia 1 e Dia 14
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Dia 1 e Dia 14
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Concentração máxima observada em estado estacionário (Cmax_ss)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Dia 1 e Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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