在健康受试者中进行的多剂量人种桥接 PK 研究

纳入标准：

对于所有科目：

• 18至55岁之间的男性或女性
• 女性受试者必须有血清妊娠试验阴性的文件，
• 女性受试者必须具有非生育潜力或如果具有生育潜力则使用高效节育方法
• 必须对男性受试者进行输精管结扎术并记录手术成功的医学评估，或使用可接受的避孕措施
• 所有男性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 7 天内不捐献精子。
• 身体质量指数 (BMI) 18 至 32 kg/m2（含），体重至少 50 kg 且小于 90 kg
• 愿意并能够给予知情同意
• 额外的纳入标准适用

仅限日语科目：

• 对象必须出生在日本，经采访确认有 2 个日本亲生父母和 4 个日本祖父母。
• 受试者在日本境外居住时间不超过 10 年。
• 自从离开日本后，受试者的生活方式（包括饮食）没有发生重大变化。

仅针对白种人受试者：

• 经采访证实，对象有 2 位白人亲生父母和 4 位白人祖父母。
• 受试者在欧洲和/或北美以外的地区生活不超过 10 年。

排除标准：

对于所有科目：

• 受试者是怀孕、哺乳、哺乳或计划在研究期间或最后一剂研究药物后 7 天内怀孕的女性。
• 受试者是男性，计划在研究期间或最后一次研究药物给药后 7 天内生孩子。
• 甲型、乙型或丙型肝炎和/或 HIV 呈阳性
• 在基线实验室评估中有临床显着异常
• 受试者的心电图 (ECG) 有临床意义的异常
• 在筛选前 30 天内参加过另一项研究药物（或医疗设备）的临床试验，或目前正在参加另一项研究药物（或医疗设备）的试验适用其他排除标准