健常者を対象とした複数回投与エスノブリッジングPK研究

包含基準:

すべての科目の場合:

• 18歳から55歳までの男性または女性
• 女性被験者は血清妊娠検査が陰性であることを証明する文書を持っていなければなりません。
• 女性被験者は妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は非常に効率的な避妊方法を使用する必要があります。
• 男性被験者は、外科的成功の文書化された医学的評価とともに精管切除を受けるか、許容される避妊法を使用する必要があります
• すべての男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも7日間は精子提供を控えることに同意しなければなりません。
• 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 kg 以上 90 kg 未満
• インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
• 追加の包含基準が適用されます

日本語科目のみ:

• 対象者は日本生まれであり、インタビューで確認されたように、2人の日本人の実親と4人の祖父母が日本人であることが確認された。
• 対象は日本国外に10年以上住んでいません。
• 被験者は日本を出国して以来、食事を含むライフスタイルに大きな変化はありませんでした。

白人の被験者のみ:

• インタビューで確認されたように、対象には白人の実の両親が2人、白人の祖父母が4人いる。
• 対象はヨーロッパおよび/または北アメリカ以外の地域に10年以内に住んでいます。

除外基準:

すべての科目について:

• 対象は、妊娠中、授乳中、授乳中、または治験中または治験薬の最終投与後7日以内に妊娠を計画している女性である。
• 対象は、治験期間中、または治験薬の最後の投与後7日以内に子供の父親になる予定の男性である。
• A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、および/またはHIV陽性である
• ベースライン臨床検査評価において臨床的に重大な異常がある
• 被験者は臨床的に重大な異常な心電図（ECG）を持っています
• スクリーニング前の30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加している、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加している 追加の除外基準が適用されます