Estudio farmacocinético etnopuente de dosis múltiples en sujetos sanos
12 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TD-1473 en sujetos japoneses adultos sanos
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de 4 cohortes, de dosis múltiple en sujetos adultos sanos japoneses y caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los temas:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años
- Las mujeres deben tener documentación de una prueba de embarazo en suero negativa,
- Los sujetos femeninos deben ser no fértiles o, si son fértiles, usar un método anticonceptivo altamente eficiente.
- Los sujetos masculinos deben ser vasectomizados con una evaluación médica documentada del éxito quirúrgico, o usar un método anticonceptivo aceptable
- Todos los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, y peso de al menos 50 kg y menos de 90 kg
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Solo para sujetos japoneses:
- El sujeto debe haber nacido en Japón, con 2 padres biológicos japoneses y 4 abuelos japoneses según lo confirmado por la entrevista.
- El sujeto no ha vivido más de 10 años fuera de Japón.
- El sujeto no tuvo cambios significativos en su estilo de vida, incluida la dieta, desde que salió de Japón.
Solo para sujetos caucásicos:
- El sujeto tiene 2 padres biológicos caucásicos y 4 abuelos caucásicos según lo confirmado por la entrevista.
- El sujeto ha vivido no más de 10 años fuera de Europa y/o América del Norte.
Criterio de exclusión:
Para todas las materias:
- El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto es un hombre que planea engendrar un hijo durante el estudio o dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Es positivo para hepatitis A, B o C, y/o VIH
- Tiene anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio de referencia
- El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo
- Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la selección o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los sujetos japoneses recibirán dosis orales de TD-1473 - Dosis A o placebo (15 sujetos japoneses sanos aleatorizados 3:1 a 12 activos y 3 placebo) una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos.
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cápsula/tableta oral, QD
cápsula/tableta oral, QD
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Experimental: Cohorte 2
Los sujetos japoneses recibirán dosis orales de TD-1473 - Dosis B o placebo (15 sujetos japoneses sanos aleatorizados 3:1 a 12 activos y 3 placebo) una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos.
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cápsula/tableta oral, QD
cápsula/tableta oral, QD
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Experimental: Cohorte 3
Los sujetos caucásicos recibirán dosis orales de TD-1473 - Dosis B o placebo (15 sujetos caucásicos sanos aleatorizados 3:1 a 12 activos y 3 placebo) una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos.
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cápsula/tableta oral, QD
cápsula/tableta oral, QD
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Experimental: Cohorte 4
Los sujetos japoneses recibirán dosis orales de TD-1473 - Dosis C o placebo (15 sujetos japoneses sanos aleatorizados 3:1 a 12 activos y 3 placebo) una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos.
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cápsula/tableta oral, QD
cápsula/tableta oral, QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0 t)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0 24)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Concentración máxima observada en estado estacionario (Cmax_ss)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .