Этнобриджевое фармакокинетическое исследование с многократным введением дозы у здоровых субъектов

Критерии включения:

Для всех предметов:

• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
• Субъекты женского пола должны иметь документы об отрицательном сывороточном тесте на беременность,
• Субъекты женского пола должны быть либо недетородными, либо, если имеют детородный потенциал, использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
• Субъекты мужского пола должны быть подвергнуты вазэктомии с документированной медицинской оценкой успеха хирургического вмешательства или использовать приемлемые средства контрацепции.
• Все субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно, вес не менее 50 кг и менее 90 кг.
• Желание и возможность дать информированное согласие
• Применяются дополнительные критерии включения

Только для японцев:

• Субъект должен был родиться в Японии, иметь 2 японских биологических родителей и 4 японских бабушек и дедушек, что подтверждается интервью.
• Субъект прожил за пределами Японии не более 10 лет.
• Субъект не претерпел существенных изменений в образе жизни, включая диету, после отъезда из Японии.

Только для кавказских субъектов:

• У субъекта 2 биологических родителя европеоидной расы и 4 бабушки и дедушки европеоидной расы, что подтверждается интервью.
• Субъект прожил не более 10 лет за пределами Европы и/или Северной Америки.

Критерий исключения:

Для всех предметов:

• Субъектом является женщина, которая беременна, кормит грудью, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъектом является мужчина, который планирует зачать ребенка во время исследования или в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Положительный результат на гепатит А, В или С и/или ВИЧ
• Имеет клинически значимые отклонения в исходных лабораторных оценках
• У субъекта клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) Применяются дополнительные критерии исключения