Moniannosten etnobridge-PK-tutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
Moniannostutkimus TD-1473:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 kohortti, toistuva annostutkimus terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Mies tai nainen 18-55-vuotiaana
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava asiakirjat negatiivisesta seerumin raskaustestistä,
- Naispuolisten on oltava joko ei-hedelmällisessä iässä tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miespuolisille koehenkilöille on tehtävä vasektomia ja dokumentoitu lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, ja se painaa vähintään 50 kg ja alle 90 kg
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Lisäkriteerit ovat voimassa
Vain japanilaisille aiheille:
- Tutkittavan on täytynyt syntyä Japanissa ja hänellä on oltava 2 japanilaista biologista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti.
- Kohde on asunut enintään 10 vuotta Japanin ulkopuolella.
- Koehenkilöllä ei ollut merkittävää muutosta elämäntapossaan, mukaan lukien ruokavalio, sen jälkeen, kun hän lähti Japanista.
Vain valkoihoisille aiheille:
- Tutkittavalla on 2 valkoihoista biologista vanhempaa ja 4 valkoihoista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti.
- Kohde on asunut enintään 10 vuotta Euroopan ja/tai Pohjois-Amerikan ulkopuolella.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Kohde on mies, joka suunnittelee lapsen saamista tutkimuksen aikana tai 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- On positiivinen hepatiitti A, B tai C ja/tai HIV:lle
- Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötason laboratorioarvioinneissa
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Japanilaiset koehenkilöt saavat suun kautta joko TD-1473-annoksen A tai lumelääkettä (15 tervettä japanilaista koehenkilöä satunnaistettuina 3:1-12 aktiivista ja 3 lumelääkettä) kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä.
|
oraalinen kapseli/tabletti, QD
oraalinen kapseli/tabletti, QD
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Japanilaiset koehenkilöt saavat suun kautta joko TD-1473 -annoksen B tai lumelääkettä (15 tervettä japanilaista koehenkilöä satunnaistettuina 3:1-12 aktiivista ja 3 lumelääkettä) kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä.
|
oraalinen kapseli/tabletti, QD
oraalinen kapseli/tabletti, QD
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Valkoihoiset koehenkilöt saavat suun kautta joko TD-1473 -annoksen B tai lumelääkettä (15 tervettä valkoihoista koehenkilöä satunnaistettuina 3:1-12 aktiivista ja 3 lumelääkettä) kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä.
|
oraalinen kapseli/tabletti, QD
oraalinen kapseli/tabletti, QD
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Japanilaiset koehenkilöt saavat suun kautta joko TD-1473-annoksen C-annoksen tai lumelääkettä (15 tervettä japanilaista koehenkilöä satunnaistettuina 3:1-12 aktiivista ja 3 lumelääkettä) kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä.
|
oraalinen kapseli/tabletti, QD
oraalinen kapseli/tabletti, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0 t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0 24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax_ss)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .