Multiple Dose Ethnobridging PK-studie i friske personer

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha dokumentasjon på negativ serumgraviditetstest,
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
• Mannlige forsøkspersoner må vasektomeres med dokumentert medisinsk vurdering av kirurgisk suksess, eller bruke akseptabel prevensjon
• Alle mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon under studien og i minst 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2, inkludert, og veier minst 50 kg og mindre enn 90 kg
• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Kun for japanske fag:

• Personen må være født i Japan, med 2 japanske biologiske foreldre og 4 japanske besteforeldre som bekreftet av intervju.
• Personen har ikke bodd lenger enn 10 år utenfor Japan.
• Personen hadde ingen signifikant endring i livsstil, inkludert kosthold, siden han forlot Japan.

Kun for kaukasiske fag:

• Personen har 2 kaukasiske biologiske foreldre og 4 kaukasiske besteforeldre som bekreftet av intervju.
• Forsøkspersonen har ikke bodd lenger enn 10 år utenfor Europa og/eller Nord-Amerika.

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

• Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, ammer, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen er en mann som planlegger å bli far til et barn under studien eller innen 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Er positiv for hepatitt A, B eller C, og/eller HIV
• Har klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieevalueringer
• Personen har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
• Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før screening eller deltar for øyeblikket i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder