Multiple Dose Ethnobridging PK-undersøgelse i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

For alle fag:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
• Kvindelige forsøgspersoner skal have dokumentation for en negativ serumgraviditetstest,
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge en yderst effektiv præventionsmetode
• Mandlige forsøgspersoner skal vasektomeres med dokumenteret medicinsk vurdering af den kirurgiske succes, eller anvende acceptabel prævention
• Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2, inklusive, og vejer mindst 50 kg og under 90 kg
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Yderligere inklusionskriterier gælder

Kun for japanske fag:

• Forsøgspersonen skal være født i Japan med 2 japanske biologiske forældre og 4 japanske bedsteforældre som bekræftet af interview.
• Forsøgspersonen har ikke levet længere end 10 år uden for Japan.
• Forsøgspersonen havde ingen signifikant ændring i livsstil, inklusive kost, siden han forlod Japan.

Kun for kaukasiske forsøgspersoner:

• Forsøgspersonen har 2 kaukasiske biologiske forældre og 4 kaukasiske bedsteforældre som bekræftet af interview.
• Forsøgspersonen har ikke levet længere end 10 år uden for Europa og/eller Nordamerika.

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen er en mand, som planlægger at blive far til et barn under undersøgelsen eller inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Er positiv for hepatitis A, B eller C og/eller HIV
• Har klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieevalueringer
• Personen har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)
• Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) Yderligere eksklusionskriterier gælder