Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Dos Ethnobridging PK-studie i friska försökspersoner

12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TD-1473 hos friska vuxna japanska försökspersoner

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, 4 kohort, multipeldosstudie på friska vuxna japanska och kaukasiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla ämnen:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha dokumentation på ett negativt serumgraviditetstest,
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Manliga försökspersoner måste vasektomeras med dokumenterad medicinsk bedömning av operationens framgång, eller använda acceptabel preventivmedel
  • Alla manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermiedonation under studien och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Body Mass Index (BMI) 18 till 32 kg/m2, inklusive, och väger minst 50 kg och mindre än 90 kg
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Endast för japanska ämnen:

  • Försökspersonen måste vara född i Japan, med 2 japanska biologiska föräldrar och 4 japanska mor- och farföräldrar, vilket bekräftats av intervjun.
  • Försökspersonen har inte bott längre än 10 år utanför Japan.
  • Försökspersonen hade ingen signifikant förändring i livsstil, inklusive kost, sedan han lämnade Japan.

Endast för kaukasiska ämnen:

  • Försökspersonen har 2 kaukasiska biologiska föräldrar och 4 kaukasiska morföräldrar, vilket bekräftats av intervju.
  • Försökspersonen har inte bott längre än 10 år utanför Europa och/eller Nordamerika.

Exklusions kriterier:

För alla ämnen:

  • Försökspersonen är en kvinna som är gravid, ammar, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen är en man som planerar att skaffa ett barn under studien eller inom 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Är positiv för hepatit A, B eller C och/eller HIV
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser i baslinjelaboratorieutvärderingar
  • Personen har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar före screening eller för närvarande deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Japanska försökspersoner kommer att få orala doser av antingen TD-1473 - Dos A eller placebo (15 friska japanska försökspersoner randomiserade 3:1 till 12 aktiva och 3 placebo) en gång dagligen (QD) under 14 dagar i följd.
Läkemedel: TD-1473 - Dos A
oral kapsel/tablett, QD
Läkemedel: Placebo
oral kapsel/tablett, QD
Experimentell: Kohort 2
Japanska försökspersoner kommer att få orala doser av antingen TD-1473 - Dos B eller placebo (15 friska japanska försökspersoner randomiserade 3:1 till 12 aktiva och 3 placebo) en gång dagligen (QD) under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
oral kapsel/tablett, QD
Läkemedel: TD-1473 - Dos B
oral kapsel/tablett, QD
Experimentell: Kohort 3
Kaukasiska försökspersoner kommer att få orala doser av antingen TD-1473 - Dos B eller placebo (15 friska kaukasiska försökspersoner randomiserade 3:1 till 12 aktiva och 3 placebo) en gång dagligen (QD) under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
oral kapsel/tablett, QD
Läkemedel: TD-1473 - Dos B
oral kapsel/tablett, QD
Experimentell: Kohort 4
Japanska försökspersoner kommer att få orala doser av antingen TD-1473 - Dos C eller placebo (15 friska japanska försökspersoner randomiserade 3:1 till 12 aktiva och 3 placebo) en gång dagligen (QD) under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
oral kapsel/tablett, QD
Läkemedel: TD-1473 - Dos C
oral kapsel/tablett, QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0 t)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC0 24)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Area under koncentration-tidskurvan (AUCtau)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Maximal observerad koncentration vid steady state (Cmax_ss)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på TD-1473 - Dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera