건강한 성인에서 [14C]HSK3486 에멀젼 주사제의 질량 균형을 평가하는 연구.

포함 기준:

• 이 연구에 등록된 피험자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18-49세(포함)의 건강한 중국 남성;
  2. 체중: 체질량 지수(BMI) 19-26 kg/m2(포함); 무게는 50kg 이상이어야 합니다. 등록된 가장 가벼운 피험자와 가장 무거운 피험자의 체중 차이는 10kg 이하여야 합니다.
  3. 활력 징후: 90-140/60-90 mmHg 사이의 혈압; 60-99 비트/분 사이의 심박수 또는 맥박; 35.5-37.1 °C 사이의 체온(귀 온도); 12-24 호흡/분 사이의 호흡수; 흡입 시 혈중 산소 포화도 ≥ 96%(포함);
  4. 정상적인 주요 장기 기능, 예. 일상적인 혈액 검사, 혈액 생화학, 일상적인 소변 검사, 대변 및 분변 잠혈 검사 및 혈액 응고가 모두 정상이거나 연구자가 판단하는 임상적 의미가 없는 비정상;
  5. 사전 동의서에 자발적으로 서명한 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 모든 시험 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나에 해당하는 대상자는 제외됩니다.

  1. 변형된 Mallampati 점수 IV의 기도 평가를 포함하여 신체 검사, 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 흉부 X선 또는 기도 평가에서 스크리닝하는 동안 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자; B형 간염 표면 항원, B형 간염 e항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체에 대해 양성 검사 결과를 가진 피험자;
  2. 투약 이력: 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 수령했거나 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 경우 또는 스크리닝 전 72시간 이내에 프로포폴, 기타 진정/마약 및/또는 오피오이드 진통제 또는 진통제 함유 화합물을 수령한 경우; 피임약, 파라세타몰, 경구용 비스테로이드성 항염증제 및 국소용 일반의약품 이외의 처방약, 한약, 일반 의약품 또는 식품 보조제(예: 비타민 및 칼슘 보충제)를 받는 경우 스크리닝 전 2주 이내 카운터 준비; 피험자는 1차 조사자(PI)와 스폰서가 사용된 약물이 시험의 안전성 및 물질 균형 결과에 영향을 미치지 않는다는 데 동의하는 조건에서만 등록할 수 있습니다.

  3. 과거 및 현재 병력:

     A 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨기 계통의 질환 또는 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는, 시험자의 판단에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 중증 질환 또는 수반되는 질환 또는 이상이 있는 병력이 있는 피험자 시스템, 혈액 시스템, 면역 시스템, 정신 및 대사 측면; B 심부전, 허혈성 심장 질환, 긴 QT 증후군, 약물 치료가 필요한 부정맥을 포함하는 심혈관 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자; Adams-Stokes 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력; QTcF 간격 ≥ 450ms(Fridericia의 공식으로 보정됨); C 폐색성 폐 질환, 천식 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 기관지 경련의 병력을 포함하는 호흡기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자; 스크리닝 전 1주 이내에 심각한 발열, 쌕쌕거림, 코막힘 및 기침을 동반한 급성 호흡기 감염.

     D 위식도 역류, 치질 또는 분변혈을 동반한 항문주위 질환, 습관성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 등을 포함하는 위장관 질환의 과거력 또는 현재 병력이 있는 대상자; E 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 피험자. 주요 수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 장기 전신 마취, 절개 생검 또는 심각한 외상성 손상이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. F HSK3486 유화주사제의 부형제(콩기름, 글리세린, 중성지방, 달걀레시틴, 올레인산나트륨 및 수산화나트륨)에 과민한 면역반응이 과민한 자, 약물 알레르기(마취제 포함) 또는 기타 알레르기 질환(예: 식품 성분에 알레르기가 있거나 특별한 식이 요구 사항이 있고 균일한 식단을 따를 수 없는 경우)

  4. 스크리닝 전 3개월 이내의 알코올 남용 또는 알코올 남용 병력, 예를 들어 > 주당 알코올 소비량 > 14단위(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인이 포함된 주류 45mL), 또는 스크리닝 시 호흡 알코올 테스트에서 양성 결과;
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 끊을 수 없는 니코틴 함유 제품의 상습적 사용; 흡연으로 인한 호흡기 자극 증상의 병력;
  6. 스크리닝 전 3개월 이내에 만성 약물 남용 또는 연성 약물(예: 마리화나) 사용; 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘) 사용; 또는 만성 벤조디아제핀 사용의 징후(예: 불면증, 불안) 또는 스크리닝 중 소변 약물 검사 양성;
  7. 시험 기간 동안 중단할 수 없는 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 소비;
  8. 방사능 조건에 장기간 노출되는 작업에 종사; 또는 시험 전 1년 이내에 상당한 방사능 노출(≥ 2개의 흉부/복부 CT 또는 ≥ 3개의 다른 유형의 X-선 검사); 또는 방사성 표지 시험에 참여한 자;
  9. 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 1년 이내의 가임 계획자, 또는 엄격한 피임 조치(콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 다이어프램, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사용 피임약, 피하 임플란트 등) 임상시험 기간 및 임상시험 종료 후 1년 이내
  10. 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자 또는 실혈 또는 200 mL 이상의 헌혈이 있었던 피험자 또는 시험 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 혈장 교환을 한 피험자;
  11. 다른 이유로 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자.