Tutkimus, jossa arvioidaan [14C]HSK3486-emulsioinjektion massatasapainoa terveillä aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat:

  1. Terveet kiinalaiset 18–49-vuotiaat miehet (mukaan lukien);
  2. Ruumiinpaino: painoindeksi (BMI) välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien); painon tulee olla vähintään 50 kg; painoeron kevyimmän ja painavimman osallistujan välillä saa olla enintään 10 kg;
  3. Elintoiminnot: verenpaine 90-140/60-90 mmHg; syke tai pulssi välillä 60-99 lyöntiä/min; kehon lämpötila (korvan lämpötila) välillä 35,5-37,1 °C; hengitystiheys 12-24 hengitystä/min; veren happisaturaatio sisäänhengitettäessä ≥ 96 % (mukaan lukien);
  4. Normaali pääelimen toiminta, esim. rutiiniverikoe, veren biokemia, rutiinivirtsan analyysi, ulosteiden ja ulosteen piilevä verikoe ja veren hyytyminen ovat kaikki normaaleja tai epänormaaleja, joilla ei ole kliinistä merkitystä tutkijoiden arvioiden mukaan;
  5. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista, suljetaan pois:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan aikana fyysisissa tutkimuksissa, laboratoriotesteissä, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, keuhkojen röntgenkuvauksessa tai hengitysteiden arvioinnissa, mukaan lukien hengitysteiden arviointi muunnetusta IV Mallampati-pistemäärästä; koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B e -antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle;
  2. Lääkityshistoria: saanut minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai osallistunut mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai saaneet propofolia, muita rauhoittavia/huumausaineita ja/tai opioidianalgeetteja tai kipulääkkeitä sisältäviä yhdisteitä 72 tunnin sisällä ennen seulontaa; tai vastaanottanut reseptilääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai ravintolisät (kuten vitamiinit ja kalsiumlisät), jotka eivät ole ehkäisyvalmisteita, parasetamolia, suun kautta otettavia steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja ajankohtaisia ​​käsikauppalääkkeitä. vastavalmisteet 2 viikon sisällä ennen seulontaa; koehenkilöt voidaan ottaa mukaan vain sillä ehdolla, että ensisijainen tutkija (PI) ja toimeksiantaja sopivat, että käytetyllä lääkkeellä ei ole vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja massatasapainotuloksiin;

  3. Entinen ja nykyinen sairaushistoria:

     A Koehenkilöt, joilla on ollut jokin vakava sairaus tai samanaikaiset sairaudet tai poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioimiin testituloksiin, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän, ruoansulatuskanavan, virtsateiden sairaudet tai poikkeavuudet järjestelmä, hematologinen järjestelmä, immuunijärjestelmä, henkiset ja metaboliset näkökohdat; B Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai nykyinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, pitkä QT-oireyhtymä, lääkitystä vaativa rytmihäiriö; suvussa Adams-Stokesin oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä; QTcF-väli ≥ 450 ms (korjattu Friderician kaavalla); C Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut hengityselinsairauksia, mukaan lukien: obstruktiivinen keuhkosairaus, astma tai hoitoa vaatineet bronkospasmi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; akuutit hengitystieinfektiot 1 viikon sisällä ennen seulontaa, joihin liittyy merkittävää kuumetta, hengityksen vinkumista, nenän tukkoisuutta ja yskää.

     D Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien: gastroesofageaalinen refluksi, peräpukamat tai perianaalinen sairaus, johon liittyy verta ulosteessa, tavallinen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus jne.; E Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kirurginen viilto, joka ei ole täysin parantunut. Suuret leikkaukset sisältävät, mutta eivät rajoitu, leikkaukset, joissa on merkittävä verenvuodon riski, pitkittynyt yleisanestesia, leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma; F Kohteet, joilla on hyperaktiivinen immuunivaste, mukaan lukien: herkät HSK3486-emulsion injektioiden apuaineille (soijaöljy, glyseriini, triglyseridi, munalesitiini, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi), lääkeaineallergiat (mukaan lukien anestesia-aineet) tai muut allergiset sairaudet (esim. allerginen jollekin elintarvikkeen ainesosalle tai sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eikä hän voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota);

  4. Alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, esim. > 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40-prosenttisella alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai positiivinen tulos hengitysalkoholikokeesta seulonnassa;
  5. Yli 5 savukkeen päivittäinen nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomainen käyttö, joita ei voida vetää pois kokeen aikana; tupakoinnin aiheuttamat hengitysteiden ärsytysoireet;
  6. Krooninen huumeiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, amfetamiinien, fensyklidiinin) käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa; tai merkkejä kroonisesta bentsodiatsepiinien käytöstä (kuten unettomuus, ahdistuneisuus) tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnan aikana;
  7. greippimehun tavanomainen nauttiminen tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen, joita ei voida lopettaa kokeen aikana;
  8. Osallistuu työhön, joka vaatii pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; tai merkittävä radioaktiivinen altistuminen vuoden aikana ennen tutkimusta (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muun tyyppistä röntgentestiä); tai radioleimaustestaukseen osallistuneet;
  9. Hedelmällisyyssuunnittelija koeajan aikana ja 1 vuoden sisällä kokeen päättymisestä tai tutkittavat tai heidän puolisonsa, jotka kieltäytyvät ottamasta tiukkoja ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomin, ehkäisysienen, ehkäisygeelin, kalvon, kohdunsisäisten laitteiden, suun tai ruiskeena otettavien ehkäisyvälineiden ottaminen, ihonalaiset implantit jne.) tutkimuksen aikana ja yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
  10. Koehenkilöt, jotka saivat verensiirtoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla oli verenhukka tai verenluovutus ≥ 200 ml, tai koehenkilöt, joille luovutettiin plasmaa tai vaihdettiin plasmaa 7 päivän sisällä ennen koetta;
  11. Kohde, jonka tutkija ei jostain muusta syystä katsonut sopivaksi.