健康な成人における[14C]HSK3486エマルジョン注射の質量バランスを評価する研究。

包含基準:

• この研究に登録された被験者は、以下のすべてを満たす必要があります。

  1. 18～49歳（両端を含む）の健康な中国人男性。
  2. 体重: 肥満指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む)。体重は50kg以上である必要があります。登録された最も軽い被験者と最も重い被験者の間の体重差は 10 kg を超えてはなりません。
  3. バイタルサイン: 血圧 90-140/60-90 mmHg。心拍数または脈拍が 60 ～ 99 ビート/分。体温（耳温）は35.5～37.1℃。呼吸数は12～24呼吸/分。吸入時の血中酸素飽和度が 96% 以上 (両端を含む)。
  4. 正常な主要臓器機能、例: 定期的な血液検査、血液生化学、定期的な尿検査、便および便潜血検査、および血液凝固はすべて正常であるか、研究者が判断した臨床的意義のない異常である。
  5. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、プロトコールに従ってすべての治験手順を完了できる被験者。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

  1. 身体検査、臨床検査、12誘導ECG、胸部X線検査、または修正マランパティスコアIVの気道評価を含む気道評価のスクリーニング中に臨床的に重大な異常を有する被験者。 B型肝炎表面抗原、B型肝炎e抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒抗体の検査結果が陽性の被験者;
  2. 投薬歴：スクリーニング前3か月以内に他の治験薬の投与を受けているか、または薬物または医療機器の臨床試験に参加している。または、スクリーニング前の72時間以内にプロポフォール、他の鎮静剤/麻薬および/またはオピオイド鎮痛剤または鎮痛剤を含む化合物の投与を受けている。または、避妊薬、パラセタモール、経口非ステロイド系抗炎症薬、および局所用市販薬以外の処方薬、漢方薬、市販薬、または栄養補助食品（ビタミンやカルシウムのサプリメントなど）を受領している場合。スクリーニング前2週間以内にカウンターを準備する。被験者は、使用された薬剤が試験の安全性と質量バランスの結果に影響を及ぼさないことに主任研究者（PI）とスポンサーが同意するという条件を与えられた場合にのみ登録できます。

  3. 過去および現在の病歴:

     A 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系の疾患や異常を含むがこれらに限定されない、治験責任医師が判断した検査結果に影響を与える可能性のある重篤な疾患、または付随する疾患や異常の既往歴のある被験者。システム、血液系、免疫系、精神的および代謝的側面。 B 心不全、虚血性心疾患、QT延長症候群、投薬を必要とする不整脈などの心血管疾患の過去または現在の病歴がある対象。アダムス・ストークス症候群またはQT延長症候群の家族歴; QTcF 間隔 ≥ 450 ミリ秒 (フリデリシアの公式によって補正); C：閉塞性肺疾患、喘息、またはスクリーニング前3か月以内の治療を必要とする気管支けいれんの病歴を含む呼吸器疾患の過去または現在の病歴を有する被験者。 -スクリーニング前1週間以内に重度の発熱、喘鳴、鼻詰まり、咳を伴う急性呼吸器感染症。

     D 胃食道逆流症、血便を伴う痔または肛門周囲疾患、常習性の便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患などの胃腸疾患の過去または現在の病歴を有する被験者。 E スクリーニング前6か月以内に大手術を受けた被験者、または外科的切開が完全に治癒していない被験者。 大手術には、出血、長時間にわたる全身麻酔、切開生検、重大な外傷などの重大なリスクを伴う手術が含まれますが、これらに限定されません。 F：HSK3486エマルジョン注射の賦形剤（大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム）に敏感、薬物アレルギー（麻酔薬を含む）の病歴、または他のアレルギー疾患（例えば、食品成分にアレルギーがある、または特別な食事制限があり、均一な食事に従うことができない）。

  4. -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用またはアルコール乱用の履歴。 > 週あたり14単位のアルコール摂取（1単位 = ビール360 mLまたはアルコール40％の洋酒45 mLまたはワイン150 mL）、またはスクリーニング時の呼気アルコール検査で陽性結​​果が出た。
  5. スクリーニング前の3か月以内に毎日5本以上のタバコを消費した、または試験中に中止できないニコチン含有製品を習慣的に使用した。喫煙によって引き起こされる呼吸器刺激症状の病歴;
  6. スクリーニング前3か月以内の慢性薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用。またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）の使用。または慢性ベンゾジアゼピン使用の兆候（不眠症、不安など）またはスクリーニング中の尿薬物検査陽性。
  7. グレープフルーツジュース、または治験中に中止できない過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の習慣的な摂取。
  8. 放射性環境への長期曝露を必要とする作業に従事している。または治験前1年以内に重大な放射線被曝（2回以上の胸部/腹部CT、または3回以上の他の種類のX線検査）。または放射性標識検査に参加したことのある人。
  9. 治験期間中および治験終了後1年以内の妊孕性プランナー、または厳格な避妊措置（コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、ペッサリー、子宮内避妊具、経口避妊薬または注射避妊薬の服用を含む）をとることを拒否した被験者またはその配偶者。皮下インプラントなど）治験期間中および治験終了後1年以内。
  10. スクリーニング前1か月以内に輸血を受けた被験者、または200mL以上の失血または献血を行った被験者、または試験前7日以内に血漿提供または血漿交換を行った被験者。
  11. その他の理由により研究者によって不適当と判断された被験者。