선택적 수술 환자에서 HSK3486 주사제 에멀젼의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 전신 마취하에 기관 삽관이 필요하고 출혈량이 ≤ 1000mL인 예상 기간 동안 약 1-6시간 동안 비응급, 비심흉부, 비외측 및 비강 내시경 선택적 수술이 필요한 입원 환자
2. 성별에 관계없이 18세 이상 65세 이하
3. 미국마취학회(ASA) Class I-III;
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2;

5. 스크리닝 기간 동안 활력 징후는 다음 기준을 충족합니다.

   • 호흡수 ≥ 10 및 ≤ 24 호흡/분;
   • 흡입 시 혈중 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%;
   • 수축기 혈압(SBP) ≥ 90mmHg 및 ≤ 160mmHg;
   • 확장기 혈압(DBP) ≥ 60mmHg 및 ≤ 100mmHg;
   • 심박수 ≥ 55회/분 및 ≤ 100회/분;

6. 스크리닝 기간에 측정된 실험실 매개변수는 다음 기준에 도달합니다.

   • 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
   • 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈하지 않음);
   • ALT 및 AST ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN);
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
7. 본 연구의 절차 및 방법을 이해하고 임상 시험 프로토콜에 따라 엄격히 시험을 완료하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 전신마취에 대한 금기사항이 있거나 마취 사고의 과거력이 있는 환자
2. 프로포폴 주사제 및 HSK3486 주사제 에멀젼(대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 계란 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨), 벤조디아제핀, 오피오이드, 브롬화로쿠로늄 및 슈가마덱스 나트륨에서 발견되는 부형제 및 성분에 대해 알려진 과민증; 할로겐화 마취제에 대한 교차 반응성, 황달 또는 할로겐화 마취제의 이전 사용으로 인한 원인 불명의 발열; 프로포폴에 대한 금기;

3. 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 전 다음 중 하나의 병력 또는 증거:

   • 심혈관계 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP > 160mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg, 심한 부정맥, 심부전, Adams-Stokes 증후군, 불안정 협심증, 스크리닝 전 거의 6개월 내에 발생한 심근경색 및 병력 스크리닝 기간 동안 투약이 필요한 빈맥/서맥, 3도 방실 차단 또는 QTcF ≥ 450 ms(남성) 또는 ≥ 470 ms(여성)(Fridericia 공식을 사용하여 교정).
   • 호흡기계 장애: 호흡 부전, 스크리닝 전 3개월 이내에 치료를 요하는 기관지 경련의 병력, 연구 약물 투여 전 1주 이내에 발열, 천명 또는 생산적 기침과 같은 명백한 증상을 동반한 급성 기도 감염;
   • 두개뇌 질환의 병력: 두개뇌 손상, 경련, 간질, 두개내 고혈압, 뇌동맥류 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있는 환자; 정신분열증, 조증, 항정신병 약물의 만성 사용 또는 인지 장애의 병력.
   • 위장병 병력: 위장 정체, 활동성 출혈 또는 역류 및 흡인을 유발할 수 있는 상황.
   • 혈당 조절이 되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 ≥ 11.1mmol/L 및/또는 무작위 혈당 ≥ 13.6mmol/L).
   • 조절되지 않고 임상적으로 유의한 간, 신장, 혈액계, 신경계 또는 대사계 질환의 병력이 있는 환자로서 조사관이 이 시험에 부적합하다고 판단합니다.
   • 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용의 병력이 있으며, 여기서 알코올 남용은 매일 음주 > 알코올 2단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 함유된 주류 45mL 또는 와인 150mL)를 의미합니다.
   • 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력.
   • 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술.

4. 스크리닝 전/동안 다음 호흡기 위험 중 하나:

   • 천식 이력 및 stridor.
   • 수면 무호흡 증후군.
   • 악성 고열 또는 가족력의 병력.
   • 실패한 기관 삽관의 병력.
   • 기도가 어려운 것으로 조사관에 의해 판단되거나 기관 삽관이 어려운 것으로 판단됨(수정된 Mallampati 점수 III 또는 IV);

5. 스크리닝 전에 다음 약물 또는 요법 중 하나를 받았습니다.

   • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
   • 스크리닝 전 2주 이내에 QT 간격에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용합니다.
   • 스크리닝 전 3일 이내에 프로포폴, 기타 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 진통제 함유 화합물 사용.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성; 시험 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함)
7. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.