건강한 노인 피험자에서 HSK3486의 안전성 및 약동학/약력학
2020년 12월 16일 업데이트: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
건강한 노인을 대상으로 HSK3486 주사제 유제의 정맥주사 시 약동학, 약력학 및 안전성을 평가한 연구
건강한 고령자를 대상으로 HSK3486의 약동학, 약력학 및 안전성 특성을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 용량 찾기, 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ji Lin
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Chang chun, Ji Lin, 중국, 130021
- Phase I Clinical Trial Laboratory, The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험이 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 임상 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 시작하여 시험용 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 자발적으로 채택할 의향이 있습니다. 특정 피임 방법은 첨부 파일을 참조하십시오.
- 만 18세 이상(비노인은 만 18~64세, 고령자는 만 65세 이상(포함)) 민사행위능력이 충분한 남녀
- 45kg 이상의 여성 및 50kg 이상의 남성, 체질량 지수(BMI)가 18 이상 및 30kg/m2(BMI = 체중(kg)/신장2(m2))(포함)인 여성;
- 모든 피험자의 체온은 35.9-37.6 °C, 호흡수는 분당 12-20회, 흡입 시 SpO2는 > 95%여야 합니다. 또한, 비노인 그룹의 피험자의 경우 혈압은 90-140/60-90mmHg이고 심박수는 60-99bpm이어야 합니다. 노인 그룹의 경우 혈압은 90-160/60-100mmHg이고 심박수는 50-100bpm이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 사항이 있거나 과거 진정/마취 사고의 병력이 있는 환자;
- HSK3486 부형제(대두유, 글리세린, 트리글리세라이드, 계란 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨)에 대한 알려진 민감성; 또는 약물 알레르기(기타 마취제 포함), 알레르기 질환 또는 면역과잉 반응(각종 약물 및 식품에 대한 알레르기)의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 벤조디아제핀의 장기 사용 징후(예: 불면증, 불안, 경련)의 병력;
- GI 질환 및 감염(예: 호흡기 또는 CNS 감염)을 포함하여 스크리닝 전 2주 이내에 임상적 중요성이 있는 급성 질환(조사자가 결정함);
- 스크리닝 전 심혈관 질환의 병력 또는 증거: 조절되지 않는 고혈압[항고혈압 치료 없이 SBP ≥ 170 mmHg 및/또는 DBP ≥ 105 mmHg, 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP > 100 mmHg], 체위성 저혈압, 중증 부정맥 , 심부전, Adams-Stokes 증후군, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥의 병력, II-III도 방실 차단(심박 조율기를 사용하는 환자 제외) 또는 QTcF 간격 ≥ 450ms(프리데리시아 교정 공식);
- 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고령자Ⅰ
고령자Ⅰ 65세 이상 0.2 mg/kg HSK3486
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공복에 아침에 0.2 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
아침 공복에 0.3 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
아침 공복에 0.4 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고령자 Ⅱ
고령자Ⅱ 65세 이상 0.3 mg/kg HSK3486
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공복에 아침에 0.2 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
아침 공복에 0.3 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
아침 공복에 0.4 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고령자 Ⅲ
고령자Ⅲ 65세 이상 0.4 mg/kg HSK3486
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공복에 아침에 0.2 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
아침 공복에 0.3 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
아침 공복에 0.4 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비노인 그룹 IV
비노인 그룹 IV 18~64세 0.4 mg/kg HSK3486
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공복에 아침에 0.2 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
아침 공복에 0.3 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
아침 공복에 0.4 mg/kg HSK3486을 정맥 주사합니다.
1분 이내에 주입 완료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 농도(Cmax)
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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Cmax(신체의 HSK3486 노출 정도)는 비고령자와 고령자를 비교합니다.
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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AUC(HSK3486에 대한 신체 노출 측정치)는 비고령자와 고령자 사이에서 비교됩니다.
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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최고점까지의 시간 관찰
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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MOAA/S(각성/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가)
기간: - 투여 5분 전부터 투여 1일 후 1시간까지
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경계/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가
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- 투여 5분 전부터 투여 1일 후 1시간까지
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이중분광지수(BIS)
기간: - 투여 5분 전부터 투여 1일 후 1시간까지
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바이스펙트럴 인덱스
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- 투여 5분 전부터 투여 1일 후 1시간까지
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총 클리어런스
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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총 클리어런스
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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혈압(수축기, 확장기 및 평균 동맥압)
기간: 스크리닝부터 투약 후 2일까지
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안전 끝점
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스크리닝부터 투약 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yanhua Ding, PhD, Phase I Clinical Trial Laboratory，The First Hospital of Jilin University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSK3486-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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