선택적 수술 중 전신 마취 환자에서 Cipepofol의 aTCI 모델 정확도를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 응급실, 심장흉부외과, 신경외과의 환자를 제외하고 전신마취 하에 기관 삽관이 필요한 선택적 수술이 예정된 입원 환자로서 예상 수술 시간이 1시간 이상인 환자(계획된 수술 유형이 이중 스펙트럼 지수 수집에 영향을 미칠 수 있는 환자) BIS)에는 등록할 수 없습니다.
• 남성 또는 여성, 18세 이상 65세 이하.
• 미국 마취과 학회(ASA)에서는 1~3등급으로 분류됩니다.
• 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m².
• 스크리닝 기간 동안의 활력징후는 다음 기준을 충족합니다.

호흡수는 분당 호흡수 ≥ 10 및 ≤ 24입니다. 공기 호흡 시 맥박 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%. 수축기 혈압(SBP) ≥ 90mmHg 및 ≤ 160mmHg. 확장기 혈압(DBP) ≥ 60mmHg 및 ≤ 100mmHg. 심박수는 분당 55회 이상, 100회 이하입니다. (참고: 사전 동의서(ICF) 서명 후 12-리드 심전도(12-ECG) 검사의 심박수 결과는 판단의 기초로 사용됩니다.)

● 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 사전 동의서에 서명할 의향이 있으며, 본 연구를 완료하기 위해 임상시험 계획서를 엄격히 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 전신마취 금기사항이 있거나 과거 마취사고의 병력이 있는 자.
• 시페포폴 주사제의 부형제(대두유, 글리세롤, 트리글리세리드, 난황 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨), 벤조디아제핀, 아편유사제, 로쿠로늄브로마이드, 슈가마덱스나트륨 및 그 약성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자. 할로겐계 마취제에 대한 교차 알레르기가 있는 분, 이전에 할로겐계 마취제 사용 후 황달 및 원인을 알 수 없는 고열이 있었던 분은 사용을 금지합니다. 프로포폴을 금기하는 사람.

• 검사 전 또는 검사 도중에 수집된 진정/마취 위험을 증가시키는 다음과 같은 병력 또는 증거가 있는 경우:

  1. 심혈관 병력: 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압제 치료 후 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) > 100mmHg, 중증 부정맥, 심부전, 아담스-스토크스 증후군, 불안정 협심증, 심근경색 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 발생한 경우, 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥 병력, 3도 방실 차단.
  2. 호흡기력 : 호흡부전, 폐쇄성폐질환의 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 기관지경련의 병력이 있는 자, 기준시점 전 1주일 이내에 급성 호흡기 감염을 앓은 자로서 뚜렷한 발열 등의 증상 중 하나가 있었던 자 , 천명음 또는 거담성 기침.
  3. 신경학적 및 정신적 병력: 두개뇌 손상, 경련, 간질, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고의 병력; 또는 정신분열증, 조증, 향정신성 약물의 장기간 사용, 인지 기능 장애 등의 병력이 있습니다.
  4. 위장병력 : 위장정체, 활동성 출혈, 위식도 역류 또는 폐쇄 등의 병력이 있으며, 역류흡인으로 이어질 수 있다고 연구자가 판단하는 경우.
  5. 혈당 조절이 만족스럽지 못한 당뇨병 환자(공복 혈당 ≥ 11.1mmol/L 또는 무작위 혈당 ≥ 13.6mmol/L).
  6. 간, 신장, 혈액 시스템, 신경계 또는 대사 시스템에 조절되지 않는 질병의 병력이 있고 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하고 중요한 임상적 중요성이 있는 경우.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용의 병력이 있는 자.
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자.
  9. 스크리닝 전 4주 이내에 심한 감염, 심한 외상 또는 대수술을 받은 자.

• 검사 전 또는 검사 도중 기도 관리에 있어 다음 중 하나에 해당하는 위험이 있는 경우:

  1. 천식, 천명음의 병력.
  2. 수면무호흡증후군이 있는 분.
  3. 악성고열증의 병력 또는 가족력이 있는 자.
  4. 기관삽관 실패 이력이 있는 자.
  5. 연구자는 기도에 어려움이 있거나 기관 삽관이 어려운 것으로 판단한다(수정된 말람파티 점수는 III 또는 IV 등급).

• 마취 유도 전에 다음 약물이나 치료법 중 하나를 사용한 경우:

  1. 스크리닝 전 1개월 이내에 약물임상시험에 참여한 자.
  2. 마취유도 전 4시간 이내에 프로포폴, 기타 일반진정·마취제 및/또는 아편유사진통제 또는 아편유사진통성분을 함유한 복합제제를 사용한 자.

• 심사기간 중 실험실 검사 지표는 다음 기준을 충족하며 재심사를 통해 확인됩니다.

  1. 호중구 수 < 1.5 × 10⁹/L.
  2. 혈소판 수 < 80 × 10⁹/L.
  3. 헤모글로빈 < 90g/L(그리고 14일 이내에 수혈을 받지 않음).
• 임산부 및 수유부; 전체 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 남성; 시험 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자(남성 피험자 포함).
• 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있다고 연구자가 판단하는 피험자.