Исследование, оценивающее массовый баланс инъекций эмульсии [14C] HSK3486 у здоровых взрослых.

Критерии включения:

• Субъекты, зачисленные в это исследование, должны соответствовать всем следующим требованиям:

  1. Здоровые китайцы мужского пола в возрасте 18-49 лет (включительно);
  2. Масса тела: индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включительно); вес должен быть не менее 50 кг; разница в весе между самым легким и самым тяжелым испытуемым должна быть не более 10 кг;
  3. Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление 90-140/60-90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений или пульс от 60 до 99 ударов в минуту; температура тела (ушная температура) 35,5-37,1 °С; частота дыхания 12-24 вдоха/мин; насыщение крови кислородом при вдохе ≥ 96% (включительно);
  4. Нормальная функция основных органов, т.е. рутинный анализ крови, биохимический анализ крови, рутинный анализ мочи, анализ кала и кала на скрытую кровь, а также свертываемость крови в норме или с отклонениями от нормы без клинического значения по оценке исследователей;
  5. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия, способные нормально общаться с исследователем и выполнять все процедуры исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих условий, будут исключены:

  1. Субъекты с клинически значимыми отклонениями во время скрининга при физикальном обследовании, лабораторных тестах, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки или оценке дыхательных путей, включая оценку дыхательных путей по модифицированной шкале Маллампати IV; субъекты с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В, е-антиген гепатита В, антитело гепатита С, антитело к ВИЧ или антитело к сифилису;
  2. Анамнез приема лекарств: получение любого другого исследуемого препарата или участие в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга; или при приеме пропофола, других седативных/наркотических средств и/или опиоидных анальгетиков или соединений, содержащих анальгетики, в течение 72 часов до скрининга; или при получении каких-либо рецептурных препаратов, китайских травяных лекарственных средств, безрецептурных препаратов или пищевых добавок (таких как витамины и добавки кальция), кроме противозачаточных средств, парацетамола, пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов и местных безрецептурных препаратов. встречные препараты за 2 недели до скрининга; субъекты могут быть включены только при условии, что главный исследователь (PI) и спонсор согласны с тем, что используемый препарат не влияет на безопасность и массовый баланс результатов исследования;

  3. Прошлая и текущая история болезни:

     A Субъекты с историей любого тяжелого заболевания или сопутствующих заболеваний или аномалий, которые могут повлиять на результаты теста, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, заболевания или аномалии системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы. система, гематологическая система, иммунная система, психические и метаболические аспекты; B Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в прошлом или в настоящем, включая: сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, синдром удлиненного интервала QT, аритмию, требующую медикаментозного лечения; семейная история синдрома Адамса-Стокса или синдрома удлиненного интервала QT; интервал QTcF ≥ 450 мс (с поправкой на формулу Фридериции); C Субъекты, имеющие в анамнезе или в анамнезе респираторные заболевания, в том числе: обструктивное заболевание легких, астму или бронхоспазм в анамнезе, требующие лечения в течение 3 месяцев до скрининга; острые респираторные инфекции в течение 1 недели до скрининга с выраженной лихорадкой, свистящим дыханием, заложенностью носа и кашлем.

     D Субъекты, у которых в анамнезе или в настоящее время есть желудочно-кишечные заболевания, в том числе: гастроэзофагеальный рефлюкс, геморрой или перианальное заболевание с фекальной кровью, привычные запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника и т. д.; E Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или хирургический разрез, который не полностью зажил. К обширным хирургическим вмешательствам относятся, помимо прочего, любые хирургические вмешательства, связанные со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, инцизионной биопсией или серьезным травматическим повреждением; F Субъекты с гиперактивным иммунным ответом, в том числе: чувствительные к эксципиентам инъекций эмульсии HSK3486 (соевое масло, глицерин, триглицерид, яичный лецитин, олеат натрия и гидроксид натрия), аллергия на лекарства в анамнезе (включая анестетики) или другие аллергические заболевания (такие как аллергия на какие-либо пищевые ингредиенты или особые диетические требования и невозможность соблюдать единую диету);

  4. Злоупотребление алкоголем или злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга, например. > 14 единиц потребления алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), или положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге;
  5. Потребление более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или привычное употребление никотинсодержащих продуктов, от которого нельзя отказаться во время исследования; История симптомов раздражения дыхательных путей, вызванных курением;
  6. Хроническое злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга; или употребление сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, амфетамины, фенциклидин) в течение 1 года до скрининга; или любые признаки хронического употребления бензодиазепинов (такие как бессонница, тревога) или положительный анализ мочи на наркотики во время скрининга;
  7. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином, от которых нельзя отказаться во время исследования;
  8. занятых на работах, требующих длительного воздействия радиоактивных условий; или значительное радиоактивное облучение в течение 1 года до исследования (≥ 2 КТ органов грудной клетки/абдоминальной области или ≥ 3 других видов рентгенологических исследований); или те, кто участвовал в тестировании радиоактивной маркировки;
  9. Специалист по планированию фертильности в течение испытательного периода и в течение 1 года после завершения испытания, или испытуемые или их супруги, которые отказываются принимать строгие меры контрацепции (включая использование презерватива, противозачаточной губки, противозачаточного геля, диафрагмы, внутриматочных спиралей, оральных или инъекционных контрацептивов, подкожные имплантаты и др.) в ходе исследования и в течение 1 года после завершения исследования;
  10. Субъекты, получившие переливание крови в течение 1 месяца до скрининга или у которых была кровопотеря или донорство крови ≥ 200 мл, или субъекты, у которых было донорство плазмы или плазмаферез в течение 7 дней до исследования;
  11. Субъект признан следователем непригодным по любой другой причине.