선택적 수술을 받는 소아 환자의 전신마취 유도를 위한 HSK3486 (시페포폴) 주사용 유제
선택적 수술을 받는 소아 대상자의 전신 마취 유도를 위한 HSK3486(시페포폴) 주사제 유제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 프로포폴 대조군, 3b상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 기관내 삽관이 필요한 선택적 수술을 받는 대상자. 2. 남성 또는 여성, 연령 ≥3세 및 <18세, ASA-PS I~IV. 3. 가임 가능한 모든 여성의 경우, 선별 및 기준선에서 음성 임신 테스트. 또한, 가임 가능한 여성은 동의 시점부터 연구 약물 투여 후 30일까지 피임(콘돔, 자궁내 장치[IUD], 금욕 등) 사용에 동의해야 합니다.
4. 대상자는 연구 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 수술이 응급이거나, 수술 중 응급 치료가 필요하거나, 연구자의 판단에 따라 수혈이 필요한 대상자.
2. 심부 진정/전신마취에 대한 금기증 또는 진정/전신마취에 대한 부작용 이력.
3. 프로포폴 주사제의 부형제, 시페포폴 주유제(대두유, 글리세롤, 트리글리세리드, 난란지질, 올레산나트륨 및 수산화나트륨)의 부형제, 벤조디아제핀, 오피오이드, 로쿠로늄, 아트로핀 및 그 활성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 프로포폴에 금기증이 있는 대상자.
4. 선별/기준선 전에 진정/마취 위험을 증가시키는 중증 체계 질환의 이력 또는 증거가 있고 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 대상자: 5. 선별 전/시점에 기도 관리 위험이 있는 대상자. 6. 선별 전 1개월 이내에 모든 약물의 임상 연구에 참여한 대상자.
7. 전체 연구 기간 동안 피임을 사용하지 않으려는 가임 가능한 여성(즉, 초경 후).
8. 연구자의 판단에 따라 어떤 이유로든 본 연구에 부적합한 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK3486
전신마취 유도용 HSK3486.
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전신마취 유도용 HSK3486.
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활성 비교기: 프로포폴
전신마취 유도용 프로포폴.
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전신마취 유도를 위한 프로포폴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GA 유도 성공률
기간: 약물 투여 시작부터 MOAA/S ≤1까지(최대 5분)
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성공적인 GA 유도는 다음 두 조건을 모두 충족할 것입니다:
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약물 투여 시작부터 MOAA/S ≤1까지(최대 5분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS ≥1에서 약물 투여 시점에 주사 부위 통증(경증, 중등도, 중증)을 보이는 대상자(6-17세)의 비율
기간: 최대 8시간
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주사 부위 통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 연구용 약물 투여 중에 언어적으로 평가되며, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
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최대 8시간
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FPS-R ≥2에서 약물 투여 시점에 주사 부위 통증(경증, 중등도, 중증)이 있는 대상자(3-5세)의 비율.
기간: 최대 8시간
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주사 부위 통증은 연구 약물 투여 중에 3-5세 대상자의 통증을 평가하기 위해 행복한 표정(통증 없음, 0)에서 슬픈 표정(최악의 통증, 10)까지의 일련의 얼굴을 사용하는 척도인 Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HSK3486에 대한 임상 시험
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