원위부 췌장 절제술 후 췌장 누공을 방지하기 위해 췌장 그루터기에 결합하는 더 큰 대망
원위 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공을 예방하기 위해 췌장 그루터기에 결합하는 수술 중 대망막: 무작위 임상 시험
배경 및 목적: 원위부 췌장절제술(Distal pancreatectomy, DP)은 췌장의 몸체 또는 꼬리 부분에 발생하는 원발성 양성 또는 악성 병변에 흔히 시행된다. DP 후 췌장 누공(PF)의 발생은 대량 센터에도 불구하고 5%에서 60% 범위로 높게 유지됩니다. PF를 예방하기 위한 췌장 그루터기의 관리는 췌장 수술에서 오랜 문제였습니다. 우리 그룹은 PF를 줄이기 위해 췌장 그루터기를 확보하는 새로운 접근 방식으로 더 큰 omentum 바인딩을 제안했습니다. 췌장 그루터기의 더 큰 대망 결합이 작은 전향적 코호트를 기반으로 PF의 발생을 크게 감소시킨 이전의 예비 데이터와 관련하여 우리는 대규모 전향적 무작위 코호트에서 이 새로운 접근법의 안전성과 효과를 검증하는 것을 목표로 했습니다.
방법: TJBDPS06은 단일 고용량 췌장 센터에서 전향적, 무작위 통제, 병렬 그룹, 우월성 시험입니다. DP를 받고 포함 기준을 충족하는 총 200명의 환자는 대망 결합 그룹 또는 수술 후 회복 강화(ERAS) 설정에서 이 단계가 없는 그룹에 무작위로 할당됩니다. 임상시험은 췌장 밑둥의 더 큰 대망 결합이 DP 후 췌장 밑둥을 안전하고 효과적으로 고정할 수 있어 PF의 발생을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 1차 결과는 DP 후 90일 이내의 PF입니다. 2차 결과는 DP 후 90일 이내의 전반적인 이환율, 사망률 및 주요 합병증(Clavien-Dindo ≥III)입니다. 전체 임상시험 기간은 사전 협의, 포함 기간 2년, 데이터 분석을 포함해 3년으로 추정된다.
토론: 현재 임상시험은 대규모 고용량 췌장 센터에서 DP 후 췌장 밑동의 더 큰 대망 결합의 안전성과 유효성을 입증하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 이 접근법은 DP의 췌장 그루터기에 대해 저렴하고 기술적으로 쉽고 안전한 적용 기술을 제공할 것이며 특히 PF의 현저한 위험 요소인 연약한 췌장을 가진 환자에게 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개복 수술 또는 복강경 수술로 DP를 받는 모든 환자;
- 18세에서 75세 사이의 환자;
- 환자는 NCCN 가이드라인에 따라 원위부 췌장절제술의 혜택을 받습니다.
- 피험자는 이 시험의 성격을 이해하고 준수할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 원격 전이: 복막 암종증, 간 전이, 원격 림프절 전이, 기타 장기 침범;
- 명백한 omentum 유착을 초래할 수 있는 복부 질환 또는 수술의 병력;
- 다른 장기의 동기성 악성종양;
- 미국마취과학회(ASA) 점수 >4에서 정의한 수술 위험이 높은 환자;
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 큰 omentum 바인딩
말단 췌장 절제술 후 췌장 그루터기에 더 큰 대망 결합
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원위 췌장절제술 후 대망막을 이용하여 췌장 그루터기를 결합
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실험적: 췌장 그루터기 노출
원위 췌장절제술 후 대망막을 결합하지 않고 노출된 췌장 그루터기
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원위부 췌장절제술 후 더 큰 대망 결합 없이 노출된 췌장 그루터기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 누공
기간: 90일
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ISGPF 분류에 의해 정의된 췌장 누공의 발생률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 이환율
기간: 90일
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원위 췌장 절제술 후 모든 유형의 수술 후 이환율 발생률
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90일
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인류
기간: 90일
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추적 관찰 기간 내 원위부 췌장절제술 후 사망한 환자의 발생률
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90일
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주요 합병증(Clavien-Dindo ≥III)
기간: 90일
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Clavien-Dindo 점수 ≥III의 합병증으로 정의되는 주요 합병증의 발생률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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더 큰 omentum 바인딩에 대한 임상 시험
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