Привязка большого сальника к культе поджелудочной железы для предотвращения свищей поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии
Интраоперационное связывание большого сальника с культей поджелудочной железы для предотвращения послеоперационной панкреатической фистулы после дистальной панкреатэктомии: рандомизированное клиническое исследование
Предпосылки и цель. Дистальная панкреатэктомия (ДП) часто выполняется при первичных доброкачественных или злокачественных образованиях, возникших в теле или хвосте поджелудочной железы. Возникновение свищей поджелудочной железы (ПЖ) после ДП остается высокой, колеблясь от 5% до 60%, несмотря на большие объемы очагов. Лечение культи поджелудочной железы для предотвращения PF было давней проблемой в хирургии поджелудочной железы. Наша группа предложила большую фиксацию сальника в качестве нового подхода к фиксации культи поджелудочной железы с целью уменьшения PF. Что касается предыдущих предварительных данных, которые показали, что большее связывание культи поджелудочной железы с сальником значительно снижает частоту возникновения PF на основе небольшой проспективной когорты, поэтому мы стремились проверить безопасность и эффективность этого нового подхода в большой проспективной рандомизированной когорте.
Метод: TJBDPS06 представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в одном крупном панкреатическом центре. В общей сложности 200 пациентов, которые получат DP и будут соответствовать критериям включения, будут случайным образом распределены в группу с привязкой к большому сальнику или в группу без этого шага в условиях ускоренного восстановления после операции (ERAS). В исследовании выдвигается гипотеза о том, что большее связывание культи поджелудочной железы с сальником может безопасно и эффективно зафиксировать культю поджелудочной железы после ДП, тем самым снижая частоту возникновения ПФ. Первичным исходом является PF в течение 90 дней после DP. Вторичными исходами являются общая болезненность, смертность и серьезные осложнения (Клавиен-Диндо ≥III) в течение 90 дней после ДП. Продолжительность всего испытания предположительно составляет три года, включая предварительную подготовку, двухлетний период включения и анализ данных.
Обсуждение: Текущее исследование будет первым, демонстрирующим безопасность и эффективность большего связывания сальника культи поджелудочной железы после ДП в большом панкреатическом центре с большим объемом операций. Этот подход предлагает недорогую, технически простую и надежную технику покрытия культи поджелудочной железы при ДП и может быть особенно полезен для пациентов с мягкой поджелудочной железой, которая является заметным фактором риска ПФ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие ДП, будь то открытая или лапароскопическая операция;
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- Пациенты получают пользу от дистальной резекции поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями NCCN;
- Субъект понимает характер этого испытания и готов его соблюдать, а также способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы: карциноматоз брюшины, метастазы в печень, отдаленные метастазы в лимфатические узлы, поражение других органов;
- Заболевания брюшной полости в анамнезе или хирургические вмешательства, которые могут привести к явному сращению сальника;
- Синхронное злокачественное новообразование в других органах;
- Пациенты с высоким операционным риском по определению Американского общества анестезиологов (ASA) имеют >4 балла;
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связывание большого сальника
Привязка большого сальника к культе поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии
|
Перевяжите культю поджелудочной железы большим сальником после дистальной панкреатэктомии.
|
|
Экспериментальный: Обнажена культя поджелудочной железы
культя поджелудочной железы обнажена без перевязки большого сальника после дистальной панкреатэктомии
|
Обнажение культи поджелудочной железы без перевязки большого сальника после дистальной панкреатэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
свищ поджелудочной железы
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота панкреатических свищей по классификации ISGPF
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота любого типа послеоперационной заболеваемости после дистальной панкреатэктомии
|
90 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота случаев смерти пациентов после дистальной резекции поджелудочной железы в отдаленном периоде
|
90 дней
|
|
серьезные осложнения (Clavien-Dindo ≥III)
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота серьезных осложнений определяется как осложнение с оценкой Clavien-Dindo ≥III.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатический свищ
Другие идентификационные номера исследования
- TJDBPS06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования связывание большого сальника
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)РекрутингБеременность, высокий риск | Предгестационный диабет | Беременность при диабете | Type2диабетСоединенные Штаты
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIНеизвестный