大网膜与胰腺残端结合以预防远端胰腺切除术后胰瘘
术中大网膜与胰腺残端结合预防远端胰腺切除术后胰瘘：一项随机临床试验
背景与目的：胰腺远端切除术（Distal pancreatectomy，DP）常用于胰体尾部原发良性或恶性病变。 尽管在高容量中心，DP 后胰瘘 (PF) 的发生率仍然很高，范围从 5% 到 60%。 胰腺残端的管理以预防 PF 一直是胰腺外科领域的一个长期问题。 我们的小组提出了更大的网膜结合作为一种新的方法来保护胰腺残端以减少 PF。 关于先前的初步数据表明更大的网膜与胰腺残端的结合显着减少了基于小型前瞻性队列的 PF 的发生，因此我们旨在验证这种新方法在大型前瞻性随机队列中的安全性和有效性。
方法：TJBDPS06 是一项在单个高容量胰腺中心进行的前瞻性、随机对照、平行组、优势试验。 总共 200 名将接受 DP 并符合纳入标准的患者将被随机分配到大网膜结合组或没有该步骤的组中，在增强手术后恢复 (ERAS) 设置中。 该试验假设更大的网膜结合胰腺残端可以安全有效地固定 DP 后的胰腺残端，从而减少 PF 的发生。 主要结果是 DP 后 90 天内的 PF。 次要结果是 DP 后 90 天内的总体病态、死亡率和主要并发症（Clavien-Dindo ≥III）。 整个试验的持续时间大概是三年，包括预先安排、两年纳入期和数据分析。
讨论：目前的试验将首次证明在大型高容量胰腺中心进行 DP 后大网膜结合胰腺残端的安全性和有效性。 这种方法将为 DP 中的胰腺残端提供一种廉价、技术上简单且安全的覆盖技术，并且可能对软胰腺患者特别有用，软胰腺是 PF 的显着危险因素。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有接受 DP 的患者，无论是通过开放手术还是腹腔镜手术；
- 18至75岁的患者；
- 根据 NCCN 指南，患者受益于远端胰腺切除术；
- 受试者了解本试验的性质并愿意遵守，并有能力提供书面知情同意书。
排除标准：
- 远处转移：腹膜癌、肝转移、远处淋巴结转移、其他脏器受累；
- 腹部疾病或手术史可能导致明显的大网膜粘连；
- 其他器官同时发生恶性肿瘤；
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 >4 定义的高手术风险患者；
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大网膜结合
远端胰腺切除术后将大网膜与胰腺残端结合
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远端胰腺切除术后使用大网膜结合胰腺残端
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实验性的：胰残端暴露
远端胰腺切除术后胰腺残端暴露，大网膜未结合
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远端胰腺切除术后胰腺残端暴露无大网膜结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰瘘
大体时间：90天
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ISGPF 分类定义的胰瘘发生率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体发病率
大体时间：90天
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远端胰腺切除术后任何类型术后并发症的发生率
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90天
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死亡
大体时间：90天
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随访期内远端胰腺切除术后死亡患者的发生率
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90天
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主要并发症（Clavien-Dindo ≥III）
大体时间：90天
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主要并发症的发生率定义为 Clavien-Dindo 评分≥III 的并发症
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renyi Qin, MD, PhD、Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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大网膜结合的临床试验
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other Communication... 和其他合作者撤销