Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større omentumbinding til bugspytkirtelstumpen for at forhindre pancreasfistel efter distal pancreatektomi

21. november 2018 opdateret af: Renyi Qin, Tongji Hospital

Intraoperativ større omentumbinding til bugspytkirtelstumpen for at forhindre postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund og formål: Distal pancreatektomi (DP) udføres ofte for primære benigne eller ondartede læsioner, der er opstået i kroppen eller halen af ​​bugspytkirtlen. Forekomsten af ​​pancreasfistel (PF) efter DP forbliver høj, varierende fra 5 % til 60 %, på trods af i højvolumencentre. Håndtering af bugspytkirtelstub for at forhindre PF har været et langvarigt problem inden for bugspytkirtelkirurgi. Vores gruppe har foreslået større omentumbinding som en ny tilgang til at sikre bugspytkirtelstumpen med det formål at reducere PF. Med hensyn til de tidligere foreløbige data, som viste større omentumbinding af bugspytkirtelstumpen, reducerede forekomsten af ​​PF signifikant baseret på en lille prospektiv kohorte, sigtede vi derfor på at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye tilgang i en stor prospektiv randomiseret kohorte.

Metode: TJBDPS06 er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg i et enkelt højvolumen pancreascenter. I alt 200 patienter, som vil modtage DP og opfylde inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til den større omentum-bindende gruppe eller gruppen uden dette trin i en forbedret recovery efter operation (ERAS) indstilling. Forsøget antager, at større omentumbinding af bugspytkirtelstumpen sikkert og effektivt kunne sikre bugspytkirtelstumpen efter DP, og derfor reducere forekomsten af ​​PF. Det primære resultat er PF inden for 90 dage efter DP. De sekundære resultater er overordnet sygelighed, mortalitet og større komplikationer (Clavien-Dindo ≥III) inden for 90 dage efter DP. Varigheden af ​​hele forsøget er formodentlig tre år, inklusive forudgående aftale, to-årig inklusionsperiode og dataanalyse.

Diskussion: Det nuværende forsøg vil være det første til at demonstrere sikkerhed og effektivitet af større omentumbinding af bugspytkirtelstumpen efter DP i et stort pancreascenter med stort volumen. Denne tilgang vil tilbyde en billig, teknisk nem og sikker dækningsteknik for bugspytkirtelstumpen i DP og kan være særligt nyttig for patienter med en blød bugspytkirtel, som er en markant risikofaktor for PF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår DP, uanset om det er lavet ved åben eller laparoskopisk kirurgi;
  • Patienter i alderen 18 til 75 år;
  • Patienter har gavn af distal pancreatektomi i henhold til NCCN-retningslinjer;
  • Forsøgspersonen forstår arten af ​​denne retssag og er villig til at efterkomme og evnen til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser: peritoneal carcinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknudemetastaser, involvering af andre organer;
  • Anamnese med abdominal sygdom eller operation, som kan resultere i tydelig omentum adhæsion;
  • Synkron malignitet i andre organer;
  • Patienter med høj operativ risiko som defineret af American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer >4;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Større omentumbinding
Bind større omentum til bugspytkirtelstumpen efter distal pancreatektomi
Procedure: større omentumbinding
Bind bugspytkirtelstumpen ved hjælp af større omentum efter distal pancreatektomi
Eksperimentel: Bugspytkirtelstumpen blottet
bugspytkirtelstub blotlagt uden at binde større omentum efter distal pancreatektomi
Procedure: Bugspytkirtelstub blotlagt uden omentumbinding
Bugspytkirtelstub blotlagt uden større omentumbinding efter distal pancreatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af bugspytkirtelfistel defineret ved ISGPF-klassificering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generel sygelighed
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af enhver form for postoperativ morbiditet efter distal pancreatektomi
90 dage
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af patienter, der døde efter distal pancreatektomi inden for opfølgningsperioden
90 dage
større komplikationer (Clavien-Dindo ≥III)
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af større komplikationer defineret som en komplikation med Clavien-Dindo score ≥III
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJDBPS06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med større omentumbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner