Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omentum nagyobb kötődése a hasnyálmirigy csonkjához a hasnyálmirigy-sipoly megelőzése érdekében disztális hasnyálmirigy-eltávolítást követően

2018. november 21. frissítette: Renyi Qin, Tongji Hospital

A műtéten belüli nagyobb omentum kötődése a hasnyálmirigy csonkjához a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzése érdekében disztális hasnyálmirigy-eltávolítást követően: Randomizált klinikai vizsgálat

Háttér és cél: Distális pancreatectomiát (DP) gyakran végeznek a hasnyálmirigy testében vagy farkában előforduló primer jóindulatú vagy rosszindulatú elváltozások esetén. A hasnyálmirigy-sipoly (PF) előfordulása a DP után továbbra is magas, 5% és 60% között mozog, annak ellenére, hogy nagy volumenű központokban van. A hasnyálmirigy csonkjának kezelése a PF megelőzésére régóta probléma a hasnyálmirigy-sebészetben. Csoportunk a PF csökkentése céljából a hasnyálmirigy csonkjának biztosítására új megközelítésként javasolta a nagyobb omentum-kötést. Tekintettel a korábbi előzetes adatokra, amelyek a hasnyálmirigy csonkjának nagyobb omentumkötődését mutatták ki, szignifikánsan csökkentették a PF előfordulását egy kis prospektív kohorsz alapján, ezért arra törekedtünk, hogy igazoljuk ennek az új megközelítésnek a biztonságosságát és hatékonyságát egy nagy prospektív, randomizált kohorszban.

Módszer: A TJBDPS06 egy prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat egyetlen nagy volumenű hasnyálmirigy-központban. Összesen 200 olyan beteget, akik DP-ben kapnak és teljesítik a beválasztási kritériumokat, véletlenszerűen besorolják a nagyobb omentumkötő csoportba, vagy abba a csoportba, amelynél ez a lépés nem történik meg a fokozott műtét utáni gyógyulás (ERAS) beállításában. A kísérlet azt feltételezi, hogy a hasnyálmirigy csonkjának nagyobb kötődése biztonságosan és hatékonyan biztosíthatja a hasnyálmirigy csonkját a DP után, ezáltal csökkentve a PF előfordulását. Az elsődleges eredmény a PF a DP után 90 napon belül. A másodlagos kimenetelek az általános morbiditás, a mortalitás és a súlyos szövődmények (Clavien-Dindo ≥III) a DP-t követő 90 napon belül. A teljes vizsgálat időtartama feltehetően három év, beleértve az előzetes egyeztetést, a kétéves felvételi időszakot és az adatelemzést.

Megbeszélés: A jelenlegi kísérlet lesz az első a DP-t követő hasnyálmirigycsonk nagyobb omentumkötődésének biztonságában és hatékonyságában egy nagy, nagy térfogatú hasnyálmirigy-központban. Ez a megközelítés egy olcsó, technikailag egyszerű és biztonságos lefedési technikát kínál a hasnyálmirigy csonkjára DP-ben, és különösen hasznos lehet a lágy hasnyálmirigyben szenvedő betegeknél, amelyek a PF jelentős kockázati tényezője.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki DP-n esik át, akár nyílt, akár laparoszkópos műtéttel;
  • 18 és 75 év közötti betegek;
  • A betegek számára előnyös a distalis pancreatectomia az NCCN irányelvei szerint;
  • Az alany tisztában van a kísérlet természetével, hajlandó megfelelni, és képes írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek: peritoneális carcinomatosis, májmetasztázisok, távoli nyirokcsomó-áttétek, egyéb szervek érintettsége;
  • Hasi betegség vagy műtét a kórelőzményében, amely nyilvánvaló omentum adhéziót eredményezhet;
  • Szinkron rosszindulatú daganatok más szervekben;
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által meghatározott magas műtéti kockázatú betegek pontszáma >4;
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyobb omentum kötés
A disztális pancreatectomia után nagyobb omentumot köt a hasnyálmirigy csonkjához
Eljárás: nagyobb omentum kötés
A distalis pancreatectomia után nagyobb omentum segítségével kösse meg a hasnyálmirigy csonkját
Kísérleti: A hasnyálmirigy csonkja látható
distalis pancreatectomia után nagyobb omentum kötődés nélkül exponált hasnyálmirigy csonkja
Eljárás: A hasnyálmirigy csonkja szabaddá vált omentumkötés nélkül
Distális pancreatectomia után a hasnyálmirigy csonkja feltárva nagyobb omentumkötés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: 90 nap
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága az ISGPF besorolás szerint
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános morbiditás
Időkeret: 90 nap
Bármilyen típusú posztoperatív morbiditás előfordulása disztális pancreatectomiát követően
90 nap
halálozás
Időkeret: 90 nap
A disztális pancreatectomia után elhunyt betegek gyakorisága a követési időszakban
90 nap
súlyos szövődmények (Clavien-Dindo ≥III)
Időkeret: 90 nap
A szövődményként definiált súlyos szövődmények előfordulása Clavien-Dindo pontszámmal ≥III
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJDBPS06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a nagyobb omentum kötés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel