大網が膵断端に結合して膵尾部切除後の膵瘻を防止
遠位膵臓切除術後の術後膵瘻を予防するための術中大網の膵断端への結合：無作為化臨床試験
背景と目的: 膵体尾部に発生した原発性良性または悪性病変に対しては、膵尾部切除術 (DP) が行われることが多い。 DP 後の膵臓瘻 (PF) の発生率は高いままであり、ボリュームの多いセンターにも関わらず、5% から 60% の範囲です。 PF を防ぐための膵断端の管理は、膵臓手術における長年の問題でした。 私たちのグループは、PF を減らす目的で膵臓の断端を確保するための新しいアプローチとして、大網結合を提案しました。 膵臓断端の大網結合が大きいことを示した以前の予備データに関して、小規模な前向きコホートに基づいてPFの発生が大幅に減少したため、大規模な前向き無作為化コホートでこの新しいアプローチの安全性と有効性を検証することを目的としました。
方法: TJBDPS06 は、単一の大容量膵臓センターにおける前向き無作為化対照並行群優越性試験です。 DP を受け取り、選択基準を満たす合計 200 人の患者は、手術後の強化された回復 (ERAS) 設定で、大網結合グループまたはこのステップのないグループにランダムに割り当てられます。 この試験では、膵臓断端の大網結合が DP 後に安全かつ効果的に膵臓断端を固定し、それにより PF の発生が減少するという仮説を立てています。 主な結果は、DP 後 90 日以内の PF です。 副次評価項目は、DP 後 90 日以内の全体的な病的状態、死亡率、および重大な合併症 (Clavien-Dindo ≥III) です。 試験全体の期間は、事前調整、2 年間の包含期間、およびデータ分析を含めて、おそらく 3 年間です。
考察: 現在の試験は、大容量の膵臓センターでの DP 後の膵断端の大網結合の安全性と有効性を実証する最初の試験となります。 このアプローチは、DP の膵臓断端に対して安価で技術的に簡単で安全なカバレッジ技術を提供し、PF の著しく危険因子である柔らかい膵臓を持つ患者に特に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 開腹手術か腹腔鏡手術かを問わず、DP を受けるすべての患者。
- 18 歳から 75 歳までの患者。
- 患者は、NCCN ガイドラインに従って膵尾部切除術の恩恵を受けます。
- -被験者は、この試験の性質を理解し、従う意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があります。
除外基準:
- 遠隔転移：癌性腹膜炎、肝転移、遠隔リンパ節転移、他の臓器への転移。
- 明らかな大網癒着を引き起こす可能性のある腹部疾患または手術の病歴;
- 他の臓器の同期性悪性腫瘍;
- -米国麻酔学会（ASA）スコア> 4で定義されている手術リスクの高い患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大網結合
膵尾部切除後に大網を膵断端に結合
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膵尾部切除後、大網を使用して膵断端をバインドします。
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実験的：膵臓の切り株が露出
膵尾部切除後に大網を拘束せずに露出した膵断端
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膵尾部切除後、大網が結合せずに露出した膵断端
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵瘻
時間枠：90日
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ISGPF分類で定義された膵瘻の発生率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な罹患率
時間枠：90日
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膵尾部切除後のあらゆるタイプの術後合併症の発生率
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90日
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死亡
時間枠：90日
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膵尾部切除術後の経過観察期間内の死亡例
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90日
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主な合併症 (Clavien-Dindo ≥III)
時間枠：90日
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-Clavien-Dindoスコア≥IIIの合併症として定義された主要な合併症の発生率
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Renyi Qin, MD, PhD、Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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