Grande omento che si lega al moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale
Legame intraoperatorio del grande omento al moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale: uno studio clinico randomizzato
Contesto e obiettivo: la pancreatectomia distale (DP) viene spesso eseguita per lesioni primarie benigne o maligne che si verificano nel corpo o nella coda del pancreas. La presenza di fistola pancreatica (PF) dopo DP rimane alta, variando dal 5% al 60%, nonostante nei centri ad alto volume. La gestione del moncone pancreatico per prevenire la PF è stata un problema di lunga data nella chirurgia pancreatica. Il nostro gruppo ha proposto un maggiore legame dell'omento come nuovo approccio per proteggere il moncone pancreatico con lo scopo di ridurre il PF. Rispetto ai precedenti dati preliminari che hanno dimostrato che un maggiore legame dell'omento del moncone pancreatico ha ridotto significativamente l'insorgenza di PF sulla base di una piccola coorte prospettica, abbiamo quindi mirato a verificare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo approccio in un'ampia coorte prospettica randomizzata.
Metodo: TJBDPS06 è uno studio prospettico, controllato randomizzato, a gruppi paralleli, di superiorità in un singolo centro pancreatico ad alto volume. Un totale di 200 pazienti che riceveranno DP e soddisferanno i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale al gruppo di legame dell'omento maggiore o al gruppo senza questo passaggio in un ambiente di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Lo studio ipotizza che un maggiore legame dell'omento del moncone pancreatico potrebbe proteggere in modo sicuro ed efficace il moncone pancreatico dopo DP, riducendo quindi l'insorgenza di PF. L'outcome primario è la PF entro 90 giorni dalla DP. Gli esiti secondari sono complessivamente morbilità, mortalità e complicanze maggiori (Clavien-Dindo ≥III) entro 90 giorni dalla DP. La durata dell'intero studio è presumibilmente di tre anni, compresi la predisposizione, il periodo di inclusione di due anni e l'analisi dei dati.
Discussione: L'attuale sperimentazione sarà la prima a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un maggiore legame dell'omento del moncone pancreatico dopo DP in un grande centro pancreatico ad alto volume. Questo approccio offrirà una tecnica di copertura poco costosa, tecnicamente facile e sicura per il moncone pancreatico in DP e può essere particolarmente utile per i pazienti con un pancreas molle che è un marcato fattore di rischio di PF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a DP sia in chirurgia aperta che laparoscopica;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- I pazienti traggono beneficio dalla pancreatectomia distale secondo le linee guida del NCCN;
- Il soggetto comprende la natura di questo processo e disposto a conformarsi e la capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza: carcinomatosi peritoneale, metastasi epatiche, metastasi linfonodali a distanza, interessamento di altri organi;
- Anamnesi di malattia addominale o intervento chirurgico che può risultare in un'evidente adesione dell'omento;
- Malignità sincrona in altri organi;
- Pazienti con alto rischio operatorio come definito dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) con punteggio >4;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Legatura dell'omento maggiore
Legare l'omento maggiore al moncone pancreatico dopo pancreatectomia distale
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Legare il moncone pancreatico utilizzando l'omento maggiore dopo pancreatectomia distale
|
|
Sperimentale: Moncone pancreatico esposto
moncone pancreatico esposto senza legare il grande omento dopo pancreatectomia distale
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Moncone pancreatico esposto senza legare l'omento maggiore dopo pancreatectomia distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fistola pancreatica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza della fistola pancreatica definita dalla classificazione ISGPF
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di qualsiasi tipo di morbilità postoperatoria dopo pancreasectomia distale
|
90 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di pazienti deceduti dopo pancreatectomia distale entro il periodo di follow-up
|
90 giorni
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|
complicanze maggiori (Clavien-Dindo ≥III)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di complicanze maggiori definita come complicanza con punteggio di Clavien-Dindo ≥III
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Neoplasie pancreatiche
- Fistola pancreatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJDBPS06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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