Omentumin suurempi sitoutuminen haiman kantoon estämään haiman fisteli distaalisen haiman poiston jälkeen
Leikkauksen sisäinen suuren omentumin sitoutuminen haiman kantoon estämään leikkauksen jälkeinen haimafisteli distaalisen haiman poiston jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta ja tavoite: Distaalinen haiman poisto (DP) suoritetaan usein primaaristen hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten leesioiden vuoksi, jotka ovat esiintyneet haiman kehossa tai pyrstössä. Haiman fistulan (PF) esiintyminen DP:n jälkeen on edelleen korkea, vaihdellen 5 %:sta 60 %:iin huolimatta suuren volyymin keskuksista. Haiman kannon hoito PF:n ehkäisemiseksi on ollut pitkäaikainen ongelma haimakirurgiassa. Ryhmämme on ehdottanut suurempaa omentumin sitoutumista uudeksi lähestymistavaksi haiman kannon turvaamiseksi PF:n vähentämiseksi. Mitä tulee aiempiin alustaviin tietoihin, jotka osoittivat haiman kannon suurempaa omentumiin sitoutumista vähentävän merkittävästi PF:n esiintymistä pieneen mahdolliseen kohorttiin, joten pyrimme varmistamaan tämän uuden lähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden suuressa mahdollisessa satunnaistetussa kohortissa.
Menetelmä: TJBDPS06 on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien paremmuuskoe yhdessä suuren volyymin haimakeskuksessa. Yhteensä 200 potilasta, jotka saavat DP:n ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suurempaan omentumiin sitoutuvaan ryhmään tai ryhmään, jossa ei ole tätä vaihetta tehostetussa leikkauksen jälkeisessä toipumisessa (ERAS). Kokeessa oletetaan, että haiman kannon suurempi omentumiin sitoutuminen voisi turvallisesti ja tehokkaasti suojata haiman kannon DP:n jälkeen, mikä vähentää PF:n esiintymistä. Ensisijainen tulos on PF 90 päivän kuluessa DP: stä. Toissijaiset seuraukset ovat yleissairaus, kuolleisuus ja suuret komplikaatiot (Clavien-Dindo ≥III) 90 päivän sisällä DP:stä. Koko kokeen kesto on oletettavasti kolme vuotta sisältäen ennakkojärjestelyn, kahden vuoden osallistumisjakson ja data-analyysin.
Keskustelu: Nykyinen koe on ensimmäinen, joka osoittaa turvallisuuden ja tehokkuuden haiman kannon suuremman omentumiin sitoutumisen jälkeen DP:n jälkeen suuressa, suuressa haimakeskuksessa. Tämä lähestymistapa tarjoaa edullisen, teknisesti helpon ja turvallisen peittotekniikan haiman kantoon DP:ssä ja voi olla erityisen hyödyllinen potilaille, joilla on pehmeä haima, joka on huomattava PF:n riskitekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään DP joko avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella;
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat hyötyvät distaalisesta haimaleikkauksesta NCCN:n ohjeiden mukaisesti;
- Tutkittava ymmärtää tämän kokeen luonteen ja on valmis noudattamaan sitä ja kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet: vatsakalvon karsinomatoosi, maksametastaasit, kaukaiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, muiden elinten osallistuminen;
- Aiempi vatsan sairaus tai leikkaus, joka voi johtaa selvään omentumin kiinnittymiseen;
- Synkroninen pahanlaatuisuus muissa elimissä;
- Potilaat, joilla on korkea operatiivinen riski American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän mukaan >4;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suurempi omentum-sidonta
Sido suurempi omentum haiman kantoon distaalisen haiman poiston jälkeen
|
Sido haiman kanto käyttämällä suurempaa omentumia distaalisen haiman poiston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Haiman kanto paljastunut
haiman kanto paljastettuna sitomatta suurempi omentum distaalisen haiman poiston jälkeen
|
Haiman kanto paljastunut ilman suurempaa omentumiin sitoutumista distaalisen haiman poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haiman fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ISGPF-luokituksen määrittelemä haimafisteli
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikentyyppisten postoperatiivisten sairastuneiden ilmaantuvuus distaalisen haiman poiston jälkeen
|
90 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Distaalisen haiman poiston jälkeen kuolleiden potilaiden ilmaantuvuus seurantajakson aikana
|
90 päivää
|
|
suuret komplikaatiot (Clavien-Dindo ≥III)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suurten komplikaatioiden ilmaantuvuus, joka määritellään komplikaatioksi, kun Clavien-Dindo-pistemäärä on ≥ III
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJDBPS06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suurempi omentum sitoutuminen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematonSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Iskeeminen kardiomyopatiaKiina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMigreeni | Huimaus | Matkapahoinvointi | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen Schwannoma | Vestibulaarinen häiriöYhdysvallat
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen migreenipäänsärky | Suurempi takaraivohermotukos | Yhdistelmähoito | Onabotulinumtoksiini AEgypti
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiRaskaus, suuri riski | Pre-raskausdiabetes | Raskaus diabeteksessa | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
AZ-VUBTuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 1Belgia
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | Insuliiniherkkyys/resistenssi | Metabolinen sairaus | Energiankulutus | AineenvaihduntaYhdysvallat
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIITuntematon