Ligação do omento maior ao coto pancreático para prevenir fístula pancreática após pancreatectomia distal
Ligação intraoperatória do omento maior ao coto pancreático para prevenir fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal: um ensaio clínico randomizado
Justificativa e objetivo: A pancreatectomia distal (PD) é frequentemente realizada para lesões primárias benignas ou malignas que ocorrem no corpo ou na cauda do pâncreas. A ocorrência de fístula pancreática (FP) após DP permanece alta, variando de 5% a 60%, apesar de em centros de alto volume. O manejo do coto pancreático para prevenir a PF tem sido um problema de longa data na cirurgia pancreática. Nosso grupo propôs uma maior ligação do omento como uma nova abordagem para proteger o coto pancreático com o objetivo de reduzir a FP. Com relação aos dados preliminares anteriores que demonstraram que uma maior ligação do omento do coto pancreático reduziu significativamente a ocorrência de PF com base em uma pequena coorte prospectiva, nosso objetivo foi verificar a segurança e a eficácia dessa nova abordagem em uma grande coorte prospectiva randomizada.
Método: TJBDPS06 é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de grupo paralelo, de superioridade em um único centro pancreático de alto volume. Um total de 200 pacientes que receberão DP e preencherão os critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente para o grupo de ligação do omento maior ou o grupo sem esta etapa em uma configuração de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS). O ensaio hipotetiza que uma maior ligação do omento do coto pancreático poderia proteger com segurança e eficácia o coto pancreático após DP, reduzindo assim a ocorrência de FP. O desfecho primário é FP dentro de 90 dias após DP. Os desfechos secundários são morbimortalidade geral, mortalidade e complicações maiores (Clavien-Dindo ≥III) dentro de 90 dias após a DP. A duração de todo o teste é presumivelmente de três anos, incluindo acordo prévio, período de inclusão de dois anos e análise de dados.
Discussão: O estudo atual será o primeiro a demonstrar segurança e eficácia de maior ligação do omento do coto pancreático após DP em um grande centro pancreático de alto volume. Essa abordagem oferecerá uma técnica de cobertura barata, tecnicamente fácil e segura para o coto pancreático em DP e pode ser particularmente útil para pacientes com pâncreas mole, que é um fator de risco marcante de FP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à DP seja por via aberta ou laparoscópica;
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- Os pacientes se beneficiam da pancreatectomia distal de acordo com as diretrizes da NCCN;
- O sujeito entende a natureza deste estudo e está disposto a cumprir e a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Metástases à distância: carcinomatose peritoneal, metástases hepáticas, metástases linfonodais distantes, envolvimento de outros órgãos;
- História de doença abdominal ou cirurgia que pode resultar em adesão óbvia do omento;
- Malignidade síncrona em outros órgãos;
- Pacientes com alto risco operatório, conforme definido pelo escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) >4;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ligação do omento maior
Ligar omento maior ao coto pancreático após pancreatectomia distal
|
Ligar o coto pancreático usando omento maior após pancreatectomia distal
|
|
Experimental: Coto pancreático exposto
coto pancreático exposto sem vincular omento maior após pancreatectomia distal
|
Coto pancreático exposto sem ligação do omento maior após pancreatectomia distal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fístula pancreática
Prazo: 90 dias
|
Incidência de fístula pancreática definida pela classificação ISGPF
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morbidade geral
Prazo: 90 dias
|
Incidência de qualquer tipo de morbidade pós-operatória após pancreatectomia distal
|
90 dias
|
|
mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Incidência de pacientes falecidos após pancreatectomia distal no período de acompanhamento
|
90 dias
|
|
complicações maiores (Clavien-Dindo ≥III)
Prazo: 90 dias
|
Incidência de complicações maiores definidas como uma complicação com pontuação de Clavien-Dindo ≥III
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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