Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Større omentumbinding til bukspyttkjertelstumpen for å forhindre bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi

21. november 2018 oppdatert av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Intraoperativ Greater Omentum-binding til bukspyttkjertelstumpen for å forhindre postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn og mål: Distal pankreatektomi (DP) utføres ofte for primære godartede eller ondartede lesjoner i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen. Forekomsten av bukspyttkjertelfistel (PF) etter DP forblir høy, og varierer fra 5 % til 60 %, til tross for i høyvolumsentre. Håndtering av bukspyttkjertelstump for å forhindre PF har vært et langvarig problem ved bukspyttkjertelkirurgi. Vår gruppe har foreslått større omentumbinding som en ny tilnærming for å sikre bukspyttkjertelstump med det formål å redusere PF. Med hensyn til de tidligere foreløpige dataene som viste større omentumbinding av bukspyttkjertelstump reduserte forekomsten av PF betydelig basert på en liten prospektiv kohort, tok vi derfor sikte på å verifisere sikkerheten og effektiviteten til denne nye tilnærmingen i en stor potensiell randomisert kohort.

Metode: TJBDPS06 er en prospektiv, randomisert kontrollert, parallellgruppe, overlegenhetsforsøk i et enkelt bukspyttkjertelsenter med høyt volum. Totalt 200 pasienter som vil motta DP og oppfylle inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig allokert til den større omentum-bindende gruppen eller gruppen uten dette trinnet i en forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-innstilling. Forsøket antar at større omentumbinding av bukspyttkjertelstubben trygt og effektivt kan sikre bukspyttkjertelstumpen etter DP, og dermed redusere forekomsten av PF. Det primære utfallet er PF innen 90 dager etter DP. De sekundære utfallene er generelt sykelig, mortalitet og store komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥III) innen 90 dager etter DP. Varigheten av hele forsøket er antagelig tre år, inkludert forhåndsavtale, to-års inklusjonsperiode og dataanalyse.

Diskusjon: Den nåværende studien vil være den første som demonstrerer sikkerhet og effektivitet av større omentumbinding av bukspyttkjertelstump etter DP i et stort bukspyttkjertelsenter med høyt volum. Denne tilnærmingen vil tilby en rimelig, teknisk enkel og sikker dekningsteknikk for bukspyttkjertelstumpen i DP og kan være spesielt nyttig for pasienter med en myk bukspyttkjertel som er en markant risikofaktor for PF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår DP enten det er gjort ved åpen eller laparoskopisk kirurgi;
  • Pasienter i alderen 18 til 75 år;
  • Pasienter drar nytte av distal pankreatektomi i henhold til NCCNs retningslinjer;
  • Forsøkspersonen forstår arten av denne rettssaken og er villig til å etterkomme, og evnen til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser: peritoneal karsinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknutemetastaser, involvering av andre organer;
  • Anamnese med abdominal sykdom eller kirurgi som kan resultere i åpenbar omentumadhesjon;
  • Synkron malignitet i andre organer;
  • Pasienter med høy operativ risiko som definert av American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer >4;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Større omentumbinding
Binder større omentum til bukspyttkjertelstumpen etter distal pankreatektomi
Fremgangsmåte: større omentumbinding
Bind bukspyttkjertelstump ved hjelp av større omentum etter distal pankreatektomi
Eksperimentell: Bukspyttkjertelstump avdekket
bukspyttkjertelstump eksponert uten å binde større omentum etter distal pankreatektomi
Fremgangsmåte: Bukspyttkjertelstump eksponert uten omentumbinding
Bukspyttkjertelstump eksponert uten større omentumbinding etter distal pankreatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av bukspyttkjertelfistel definert av ISGPF-klassifisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell sykelighet
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av alle typer postoperativ morbiditet etter distal pankreatektomi
90 dager
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av pasienter døde etter distal pankreatektomi innen oppfølgingsperioden
90 dager
store komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥III)
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av store komplikasjoner definert som en komplikasjon med Clavien-Dindo score ≥III
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJDBPS06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på større omentumbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere