Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Större omentumbindning till bukspottkörteln för att förhindra pankreasfistel efter distal pankreatektomi

21 november 2018 uppdaterad av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Intraoperativ större omentum bindning till bukspottkörtelstumpen för att förhindra postoperativ bukspottkörtelfistel efter distal pankreatektomi: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund och syfte: Distal pankreatektomi (DP) utförs ofta för primära godartade eller maligna lesioner i kroppen eller svansen av bukspottkörteln. Förekomsten av pankreasfistel (PF) efter DP förblir hög, från 5% till 60%, trots i högvolymcentra. Hantering av bukspottkörtelstump för att förhindra PF har varit ett långvarigt problem vid bukspottkörtelkirurgi. Vår grupp har föreslagit större omentumbindning som ett nytt tillvägagångssätt för att säkra bukspottkörtelstumpen med syftet att minska PF. Med avseende på de tidigare preliminära data som visade större omentumbindning av bukspottkörtelstump minskade förekomsten av PF signifikant baserat på en liten prospektiv kohort, syftade vi därför till att verifiera säkerheten och effektiviteten av detta nya tillvägagångssätt i en stor prospektiv randomiserad kohort.

Metod: TJBDPS06 är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, parallell-grupp, överlägsenhetsstudie i ett enda högvolym pankreascenter. Totalt 200 patienter som kommer att få DP och uppfylla inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt allokeras till den större omentumbindande gruppen eller gruppen utan detta steg i en förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). Försöket antar att större omentumbindning av bukspottskörtelstump säkert och effektivt kan säkra bukspottkörtelstumpa efter DP, vilket därför minskar förekomsten av PF. Det primära resultatet är PF inom 90 dagar efter DP. De sekundära resultaten är övergripande sjuklighet, mortalitet och större komplikationer (Clavien-Dindo ≥III) inom 90 dagar efter DP. Varaktigheten av hela rättegången är förmodligen tre år, inklusive förberedelse, tvåårig inklusionsperiod och dataanalys.

Diskussion: Den aktuella studien kommer att vara den första som visar säkerhet och effektivitet av större omentumbindning av bukspottskörtelstump efter DP i ett stort pankreascentrum med stor volym. Detta tillvägagångssätt kommer att erbjuda en billig, tekniskt enkel och säker täckningsteknik för bukspottkörtelstumpen i DP och kan vara särskilt användbar för patienter med en mjuk bukspottkörtel som är en markant riskfaktor för PF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår DP oavsett om de görs genom öppen eller laparoskopisk kirurgi;
  • Patienter i åldern 18 till 75 år;
  • Patienter drar nytta av distal pankreatektomi enligt NCCN:s riktlinjer;
  • Försökspersonen förstår arten av denna rättegång och är villig att följa och förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser: peritoneal karcinomatos, levermetastaser, avlägsna lymfkörtelmetastaser, involvering av andra organ;
  • Historik av buksjukdom eller operation som kan resultera i uppenbar omentumvidhäftning;
  • Synkron malignitet i andra organ;
  • Patienter med hög operativ risk enligt definition av American Society of Anesthesiologists (ASA) får >4;
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Större omentumbindning
Bind större omentum till bukspottkörtelstumpen efter distal pankreatektomi
Procedur: större omentumbindning
Bind bukspottkörtelstumpen med hjälp av större omentum efter distal pankreatektomi
Experimentell: Bukspottkörtelstumpen exponerad
bukspottkörtelstumpa exponerad utan att binda större omentum efter distal pankreatektomi
Procedur: Bukspottkörtelstump exponerad utan omentumbindning
Bukspottkörtelstump exponerad utan större omentumbindning efter distal pankreatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bukspottkörtelfistel
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av pankreasfistel definierad av ISGPF-klassificering
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av någon typ av postoperativ sjuklighet efter distal pankreatektomi
90 dagar
dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Incidensen av patienter som avlidit efter distal pankreatektomi inom uppföljningsperioden
90 dagar
större komplikationer (Clavien-Dindo ≥III)
Tidsram: 90 dagar
Incidensen av större komplikationer definieras som en komplikation med Clavien-Dindo poäng ≥III
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Renyi Qin, MD, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJDBPS06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på större omentumbindning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera