- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03752931
흉부 수술에서 수술 후 심부정맥 예방을 위한 Celiprolol 대 Ditiazem (CelDilPreCA)
흉부외과 수술 후 심부정맥 예방 : Celiprolol vs Diltiazem
심장 부정맥은 흉부 수술 후 가장 흔한 심장 합병증입니다. 그들은 주로 수술 후 심방 세동(POAF)으로 만들어집니다.
뇌졸중 위험 증가, 입원 기간 및 치료 비용 증가, 장기 사망률 증가와 관련이 있습니다.
Abderrahmen Mami 병원 Ariana Tunisia의 마취 및 집중 치료 부서에서 전폐절제술 및 담낭절제술이 제안된 환자의 수술 후 심장 부정맥 예방에 대한 Diltiazem 대 Celiprolol의 효능을 비교하는 무작위, 단일 맹검 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
심장 부정맥은 흉부 수술 후 가장 흔한 심장 합병증입니다. 그들은 주로 수술 후 심방 세동(POAF)으로 만들어집니다.
뇌졸중 위험 증가, 입원 기간 및 치료 비용 증가, 장기 사망률 증가와 관련이 있습니다.
미국흉부외과협회(AATS)에 따르면 FAPO(> 15%)에 대한 고위험 개입은 전종격동 종괴 절제술, 흉강경 폐엽 절제술, 개흉 폐엽 절제술, 전폐 절제술, 흉막 절제술, 기관 절제술, 폐기종 기포, 기관지 흉막 누공 복구, 폐 이식 및 식도 절제술. 그리고 폐엽절제술이나 전폐절제술과 같은 폐 절제 수술의 경우 수술 후 심방세동의 발생은 절제 범위와 상관관계가 있는 것으로 나타났다.
다인성 병인에 따라 POAF 예방을 위해 Amiodarone, Digoxin, Flecaine, Magnesium Sulfate, Beta Blockers, Calcium Inhibitors 및 Statins와 같은 다양한 약리학적 클래스가 사용되었습니다.
2011년 STS(Society of Thoracic Surgeons)와 2014년 AATS에서 POAF 예방을 위한 권고안을 작성하여 Diltiazem이 예방을 위해 권장되고 있으며 2011년 권고안은 Grade IIA, 2014년 권고안은 Grade IIB로 결론지었습니다. . 베타 차단제(BB)가 권장되며 2011 권장 사항에 대한 등급 IIB입니다. 또한 amiodarone은 2011년 권장 사항에 대한 폐 독성 때문에 전폐 절제술의 경우 권장되지 않으며 2014년 권장 사항에 대해 등급 IIA 등급입니다.
22개의 연구와 2891명의 환자를 대상으로 2017년 Chest에 발표된 메타 분석에 따르면 흉부 수술 후 수술 후 리듬 장애의 약리학적 예방은 발병률을 감소시키지만 단기적으로 사망률을 감소시키지는 않습니다. 여러 약물이 연구되었습니다. 베타 차단제는 가장 효과적인 약제가 될 가능성이 있습니다. 칼슘 억제제는 덜 효과적입니다.
이러한 상충되는 결과와 POAF 예방을 위한 두 가지 약리학적 제제를 비교하는 대규모 무작위 통제 시험이 없다는 점에서 한 제제가 다른 제제보다 우월하다는 점에서 어느 정도의 불확실성이 지속됩니다. 특히 폐 절제 수술의 경우. 대부분의 연구는 약물과 위약을 비교합니다. 이러한 약물 중 Diltiazem과 BB는 가장 효과적이고 안전합니다.
Abderrahmen Mami 병원 Ariana Tunisia의 마취 및 흉부 수술 부서에서 무작위, 단일 맹검 전향적 연구.
목적은 흉부 수술 후 심부정맥의 예방에서 셀리프롤롤(심장 선택적 항부정맥제 B1의 클래스 II 및 내재적 교감신경흥분 활성을 갖는 B2 작용제 활성)과 딜티아젬(직접적인 심장 효과를 갖는 클래스 IV 항부정맥성 칼슘 길항제)의 효능을 비교하는 것입니다. bilobectomy 및 pneumonectomy로.
포함되었습니다:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 전 부비동 리듬.
- 수술 후 발생하는 심방 부정맥의 위험이 높은 수술:
양엽절제술 전폐절제술
포함되지 않은 항목:
- 심장 부정맥의 역사.
- 짝을 이루지 않은 II 또는 III 등급의 방실 차단의 이전 병력.
- 배경 요법으로 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제를 사용하는 환자.
- Diltiazem 및/또는 Celiprolol 및/또는 부형제에 대한 과민증.
- 크레아티닌 청소율이 40ml/min 미만인 신부전.
- 늑대 파킨슨 백색 증후군.
- 중증 근무력증.
- 만성 폐쇄성 폐질환: GOLD III 또는 IV.
제외되었습니다:
• 수술 중 또는 수술 후 심근 허혈의 징후.
• 카테콜아민의 사용이 필요한 지속적인 수술 후 저혈압.
- 지속적인 서맥.
- 보상되지 않은 심부전.
급성 장폐색.
* 주요 판단 기준:
조기 수술 후 심방 세동의 발생.
* 2차 판단 기준:
- 수술 후 30일 동안 입원 중 또는 입원 후 후기 부정맥(>14일) 발생률.
- 다른 리듬 장애의 발생.
- 발생시 부정맥의 지속시간.
- 중환자실 및 병원 체류 기간.
- 30일 사망.
- 수술 후 14일 동안의 기타 합병증:
폐: 무기폐, 폐렴, ARDS, 심혈관계: 심부전, 심장마비, 폐색전증. 신경학적: 뇌졸중 급성 신부전. • 제품 내성: 소화 장애, 현기증, 서맥, 저혈압, 기관지 경련, 저혈당 또는 고혈당.
* 수술 전후 관리:
- 수술 전:
모든 환자는 마취 전 상담에서 평가됩니다. 모든 환자에게 부정맥 발생률을 줄이기 위한 수술 후 치료에 대한 정보를 제공합니다.
이를 위해 동의서에 서명합니다.
- 작동 불능:
- 전신 마취:
유도: Fentanyl, Propofol, Cisatracurium 유지 관리: 전기 주사기를 밀어주는 Propofol, 펜타닐 및 cisatracurium.
- 가능한 한 많이 등장 식염수로 수술 전후 유체 제한 <25ml / kg / 24h.
- 심막 절제술과 종격동 림프절 절제술의 범위가 언급됩니다.
- 수술로 추정되는 출혈, 카테콜아민의 필요성, 불안정한 혈액 제제 및 수술 중 사고가 기록됩니다.
- 수술 후 진통제는 6시간당 Paracetamol 1g과 흉부 경막외 진통제 또는 필요에 따라 모르핀 적정을 포함한 복합 진통제를 결합합니다.
수술 후:
- 모든 환자는 중환자실에 입원합니다.
- 혈류역학, 호흡기 및 신경학적 매개변수를 면밀히 모니터링합니다.
- 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1군: 수술 후 첫날부터 아침에 셀리프롤롤 200 mg을 1일 1정 복용.
그룹 2: 수술 후 첫 날부터 아침에 딜티아젬 200mg을 하루에 1캡슐씩 복용.
항부정맥제를 적정하여 목표 심박수를 70~80bpm으로 합니다.
치료는 14일 동안 계속됩니다.
- 수술 후 6시간에 심전도 또는 임상적으로 부정맥이 의심되거나 범위를 수정하는 경우 하루에 두 번.
- 수술 후 혈구 수.
- 수술 후 첫 날 마그네슘혈증, 인혈증, 칼슘혈증, 혈액 이온도 검사 및 이상 시 교정.
- 특히 전폐절제술의 경우 종격동 편위 연구를 위해 수술 후 흉부 X-ray 및 하루 1회.
부정맥 발생은 다음 알고리즘에 따라 처리됩니다.
- 출혈, 폐색전증, 기흉, 심낭 삼출액, 종격동 편위, 저산소증, 심근 허혈 또는 패혈증의 가능한 원인을 찾으십시오.
- 볼륨을 최적화합니다.
- 올바른 대사 장애.
- 진통제를 최적화하십시오.
- 혈역학적으로 불안정한 경우:
48시간 미만: 외부 전기 충격 및 심장학 조언. 기간> 48시간: 항응고제, 외부 전기 충격 및 심장학을 고려하십시오.
-혈역학적으로 안정하다.
기간 <48시간:
CHA2DS2 점수가 VASc> 1인 경우 항응고제를 고려하고, 아미오다론 IV를 투여한 다음 os를 투여하고 심장병을 관찰합니다.
지속 시간 > 48h: 항응고제, IV 아미오다론, 그 다음 per os 및 의견 심장학을 고려하십시오.
• 모든 환자는 퇴원 시 리드미컬한 홀터가 있는 외래 심장학 상담에 의뢰됩니다.
다른 수술 후 합병증의 발생은 부정맥과 관련하여 발생 날짜를 지정하여 기록됩니다.
- 폐: 무기폐, 폐렴, ARDS, 장기간 기계 환기 필요.
- 심혈관계: 심부전, 심근경색, 폐색전증.
- 신경학적: 뇌졸중
- 급성 신부전.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ariana, 튀니지
- Hospital Abderrahmane Mami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 수술 전 부비동 리듬.
수술 후 발생하는 심방 부정맥의 위험이 높은 수술:
- 양엽절제술
- 폐절제술
제외 기준:
- 수술 당 또는 수술 후 심근 허혈의 징후.
- 카테콜아민의 사용이 필요한 지속적인 수술 후 저혈압.
- 지속적인 서맥
- 보상되지 않은 심부전.
- 급성 장폐색.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 셀리프롤롤
전폐절제술 또는 양엽절제술 후 2주 동안 수술 후 첫 날부터 아침에 셀리프롤롤(Celiprol®) 200mg을 하루 1정씩 투여합니다.
|
전폐절제술 또는 양엽절제술 후 수술 후 첫 날부터 아침에 2주 동안 셀리프롤롤 200 mg을 1일 1정씩 투여한다.
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|
활성 비교기: 딜티아젬
전폐절제술 또는 양엽절제술 후 2주 동안 수술 후 첫 날부터 아침에 딜티아젬(Monotildiem® LP) 200mg을 하루에 1캡슐씩 투여합니다.
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전폐절제술 또는 양엽절제술 후 수술 후 첫 날부터 아침에 딜티아젬 200 mg을 1일 1정씩 2주간 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조기 수술 후 심방 세동 발생률
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다른 심장 부정맥 및 기타 합병증의 발생률
기간: 30 일
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marzouk Mahmoud, MD, Abderrahmane Mami Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhao BC, Huang TY, Deng QW, Liu WF, Liu J, Deng WT, Liu KX, Li C. Prophylaxis Against Atrial Fibrillation After General Thoracic Surgery: Trial Sequential Analysis and Network Meta-Analysis. Chest. 2017 Jan;151(1):149-159. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1476. Epub 2016 Oct 8.
- Fernando HC, Jaklitsch MT, Walsh GL, Tisdale JE, Bridges CD, Mitchell JD, Shrager JB. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline on the prophylaxis and management of atrial fibrillation associated with general thoracic surgery: executive summary. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):1144-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.06.104. No abstract available.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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