- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752931
Celiprolol Versus Ditiazem a posztoperatív szívritmuszavarok megelőzésére a mellkassebészetben (CelDilPreCA)
A posztoperatív szívritmuszavarok megelőzése mellkassebészetben: Celiprolol Versus Diltiazem
A szívritmuszavarok a mellkasi műtétek utáni leggyakoribb szívszövődmények. Elsősorban posztoperatív pitvarfibrillációból (POAF) készülnek.
Ezek a stroke megnövekedett kockázatával, a kórházi tartózkodás időtartamának és az ellátási költségek megnövekedésével, valamint a hosszú távú mortalitás növekedésével járnak.
Randomizált, egy-vak prospektív vizsgálat az Abderrahmen Mami Kórház Ariana Tunisia anesztéziás és intenzív osztályán, amely a diltiazem és a celiprolol hatékonyságát hasonlítja össze a posztoperatív szívritmuszavarok megelőzésében pneumonectomiára és bilobectomiára javasolt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívritmuszavarok a mellkasi műtétek utáni leggyakoribb szívszövődmények. Elsősorban posztoperatív pitvarfibrillációból (POAF) készülnek.
Ezek a stroke megnövekedett kockázatával, a kórházi tartózkodás időtartamának és az ellátási költségek megnövekedésével, valamint a hosszú távú mortalitás növekedésével járnak.
Az American Association of Thoracic Surgery (AATS) szerint a FAPO magas kockázatát jelentő beavatkozások (> 15%) a következők: elülső mediastinalis tömegreszekció, thoracoscopos lobectomia, thoracotomia lobectomia, pneumonectomia, pleurectomia, légcső reszekció, emphysema, buborék hörgő fisztula tüdőtranszplantáció és oesophagectomia. És kimutatták, hogy a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása összefüggésben áll a reszekció mértékével olyan tüdőreszekciós műtétek esetén, mint a lobectomia vagy a pneumonectomia.
Többtényezős etiológiájuk alapján a POAF megelőzésére különböző farmakológiai osztályokat alkalmaztak változó sikerrel, mint amiodaron, digoxin, flekain, magnézium-szulfát, béta-blokkolók, kalcium-gátlók és sztatinok.
A mellkassebészek társasága (STS) 2011-ben és az AATS 2014-ben ajánlásokat fogalmazott meg a POAF megelőzésére, és arra a következtetésre jutott, hogy a diltiazem megelőzésre javasolt, és a 2011-es ajánlások IIA fokozata, a 2014-es ajánlások esetében pedig IIB fokozat. . A béta-blokkolók (BB) ajánlottak, és ez a 2011-es ajánlások IIB fokozata. Ezenkívül az amiodaron nem javasolt pneumonectomia esetén a 2011-es ajánlások szerint tüdőtoxicitása miatt, és a 2014-es ajánlások szerint IIA fokozatú.
A Chestben 2017-ben publikált metaanalízis 22 tanulmány és 2891 beteg bevonásával azt mutatta, hogy a mellkasi műtétek utáni posztoperatív ritmuszavarok farmakológiai megelőzése csökkenti előfordulásukat, de rövid távon nem csökkenti a mortalitást. Számos gyógyszert tanulmányoztak. A béta-blokkolók valószínűleg a leghatékonyabb szerek. A kalciumgátlók kevésbé hatékonyak.
Tekintettel ezekre az egymásnak ellentmondó eredményekre, és egy nagy, randomizált, kontrollos vizsgálat hiányában, amely két farmakológiai szert hasonlított volna össze a POAF megelőzésében, bizonyos fokú bizonytalanság továbbra is fennáll az egyik szer jobbságát illetően a másikkal szemben. különösen tüdőreszekciós műtét esetén. A legtöbb tanulmány összehasonlítja a gyógyszereket a placebóval. Ezen gyógyszerek közül a diltiazem és a BB a leghatékonyabb és legbiztonságosabb.
Véletlenszerű, egy-vak prospektív vizsgálat az Abderrahmen Mami Kórház Ariana Tunézia altatási és mellkassebészeti osztályain.
A cél a Celiprolol – II. osztályú kardioszelektív antiaritmiás B1 B2 agonista aktivitással és belső szimpatomimetikus aktivitással – és a Diltiazem – IV. osztályú, közvetlen szívhatású antiaritmiás kalcium antagonista – hatékonyságának összehasonlítása az ilyen típusú arithoraciás műtétek utáni szívritmuszavarok megelőzésében. mint bilobectomia és pneumonectomia.
Bekerült:
- Életkor ≥ 18 év
- Szinuszritmus a műtét előtt.
- A műtét utáni pitvari aritmia magas kockázatával járó műtétek:
Bi-lobectomia Pneumonektómia
Nem került bele:
- szívritmuszavar anamnézisében.
- Korábbi atrio-ventricularis blokád nem páros II. vagy III. fokozattal.
- Háttérterápiaként kalciumcsatorna-blokkolókat vagy béta-blokkolókat szedő betegek.
- Diltiazem és/vagy Celiprolol és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Veseelégtelenség <40 ml/perc kreatinin-clearance mellett.
- farkas parkinson fehér szindróma.
- Myasthenia gravis.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség: GOLD III vagy IV.
Ki lettek zárva:
• A szívizom ischaemia jelei műtét után vagy után.
• Tartós posztoperatív hipotenzió, amely katekolaminok alkalmazását teszi szükségessé.
- Tartós bradycardia.
- Dekompenzált szívelégtelenség.
Akut bélelzáródás.
* Az ítélet fő kritériuma:
Korai posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása.
* Az ítélkezés másodlagos kritériumai:
- A késői aritmia (> 14 nap) előfordulása a kórházi kezelés alatt vagy után a 30 posztoperatív napon.
- Egyéb ritmuszavarok előfordulása.
- Az aritmia időtartama előfordulása esetén.
- Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama.
- 30 napos halálozás.
- Egyéb szövődmények a műtét utáni 14 napon belül:
Tüdő: Atelektázia, tüdőgyulladás, ARDS, Szív- és érrendszeri: szívelégtelenség, szívroham, tüdőembólia. Neurológiai: stroke Akut veseelégtelenség. • Termék tolerancia: emésztési zavarok, szédülés, bradycardia, hipotenzió, hörgőgörcs, hipoglikémia vagy hiperglikémia.
* Perioperatív kezelés:
- Műtét előtt:
Az érzéstelenítés előtti konzultáción minden beteget felmérnek. Minden beteget tájékoztatnak a posztoperatív kezelésről, hogy csökkentsék az aritmiák előfordulását.
Erre a célra egy hozzájárulási űrlapot írnak alá.
- Hatástalan:
- Általános érzéstelenítés:
Indukció: Fentanyl, Propofol, Cisatracurium Karbantartás: Propofol elektromos fecskendő, fentanil és cisatracurium nyomására.
- Perioperatív folyadékkorlátozás <25ml/kg/24h izotóniás sóoldattal, amennyire csak lehetséges.
- Megemlítik a pericardialis reszekció mértékét és a mediastinalis nyirokcsomó disszekció mértékét.
- Peroperatív vérzés, katekolaminok, labilis vérkészítmények és intraoperatív incidensek szükségesek.
- A posztoperatív fájdalomcsillapítás kombinálja a 6 óránként 1 g Paracetamolt mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással vagy multimodális fájdalomcsillapítással, szükség szerint morfium titrálással.
Műtét után:
- Minden beteg intenzív osztályra kerül.
- A hemodinamikai, légzési és neurológiai paraméterek szoros monitorozása.
- A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják:
1. csoport: napi 1 tabletta 200 mg celiprololt kapnak reggel a műtétet követő első naptól kezdve.
2. csoport: napi 1 kapszula 200 mg diltiazem bevétele reggel az első posztoperatív naptól kezdve.
Az antiaritmiás szer titrálásával a cél pulzusszám 70 és 80 bpm között van.
A kezelést 14 napig folytatják.
- elektrokardiogram a műtét után 6 órával, vagy ha aritmia klinikai gyanúja vagy a hatókör módosítása merül fel, akkor naponta kétszer.
- Posztoperatív vérkép.
- Magnesemia, phosphoremia, calcaemia és vér ionogram az első posztoperatív napon, valamint a rendellenességek korrekciója.
- Posztoperatív mellkas röntgen és napi 1 alkalommal, különösen a mediastinum eltérésének vizsgálatára pneumonectomia esetén.
Az aritmia előfordulását a következő algoritmus szerint kezeljük:
- Keresse meg a vérzés, tüdőembólia, pneumothorax, szívburok folyadékgyülem, mediastinalis eltérés, hipoxia, szívizom ischaemia vagy szepszis valószínű okát.
- Optimalizálja a volémiát.
- Korrigálja az anyagcserezavarokat.
- Optimalizálja a fájdalomcsillapítást.
- Ha hemodinamikailag instabil:
Időtartam <48 óra: külső áramütés és tanácsadás kardiológia. Időtartam> 48 óra: fontolja meg az antikoagulációt, a külső áramütést és a kardiológiát.
- Hemodinamikailag stabil
Időtartam <48h:
Fontolja meg az antikoagulációt, ha a CHA2DS2 pontszám VASc> 1, az amiodaron IV, majd per os, és vegye figyelembe a kardiológiát.
Időtartam> 48 óra: fontolja meg a véralvadásgátló kezelést, IV amiodaront, majd per os és kardiológiai véleményt.
• Minden beteget kibocsátáskor ritmikus holterrel járóbeteg kardiológiai konzultációra utalnak.
Egy másik posztoperatív szövődmény előfordulását az aritmiával összefüggésben az előfordulás dátumának megadásával jegyezzük fel:
- Tüdő: Atelektázia, tüdőgyulladás, ARDS, hosszan tartó gépi lélegeztetés szükségessége.
- Szív- és érrendszeri: szívelégtelenség, szívinfarktus, tüdőembólia.
- Neurológiai: Stroke
- Akut veseelégtelenség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ariana, Tunézia
- Hospital Abderrahmane Mami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év Szinuszritmus a műtét előtt.
A műtét utáni pitvari aritmia magas kockázatával járó műtétek:
- Bi-lobectomia
- Pneumonectomia
Kizárási kritériumok:
- A szívizom ischaemia jelei műtét után vagy után.
- Tartós posztoperatív hipotenzió, amely katekolaminok alkalmazását igényli.
- Tartós bradycardia
- Dekompenzált szívelégtelenség.
- Akut bélelzáródás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Celiprolol
napi 1 tabletta 200 mg celiprol (Celiprol®) adása reggel a pneumonectomiát vagy bilobecomtiát követő első posztoperatív naptól számítva 2 hétig.
|
napi 1 tabletta 200 mg Celiprolol bevétele reggel az első posztoperatív naptól kezdve a pneumonectomia vagy a bi lebeny műtét után 2 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Diltiazem
napi 1 kapszula diltiazem (Monotildiem® LP) 200 mg reggelente a pneumonectomia vagy bi lobectomia utáni első posztoperatív naptól számítva 2 hétig.
|
napi 1 tabletta 200 mg Diltiazem adása reggel, a pneumonectomiát vagy bilobecomtiát követő első posztoperatív naptól számítva 2 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
korai posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
egyéb szívritmuszavarok és egyéb szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marzouk Mahmoud, MD, Abderrahmane Mami Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhao BC, Huang TY, Deng QW, Liu WF, Liu J, Deng WT, Liu KX, Li C. Prophylaxis Against Atrial Fibrillation After General Thoracic Surgery: Trial Sequential Analysis and Network Meta-Analysis. Chest. 2017 Jan;151(1):149-159. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1476. Epub 2016 Oct 8.
- Fernando HC, Jaklitsch MT, Walsh GL, Tisdale JE, Bridges CD, Mitchell JD, Shrager JB. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline on the prophylaxis and management of atrial fibrillation associated with general thoracic surgery: executive summary. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):1144-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.06.104. No abstract available.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Diltiazem
- Celiprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAMICELDIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív szívkomplikáció
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után
Klinikai vizsgálatok a Celiprolol
-
Acer Therapeutics Inc.ToborzásVaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAventis PharmaceuticalsBefejezveEHLERS-DANLOS SZINDRÓMA, IV. TÍPUS, AUTOSZOMÁLIS DOMINÁNS | CHROMOSOME 2q31.2 DELETION SYNDROME
-
University of DundeeBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság