Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celiprolol Versus Ditiazem a posztoperatív szívritmuszavarok megelőzésére a mellkassebészetben (CelDilPreCA)

2018. november 22. frissítette: MahmoudMARZOUK, Abderrahmane Mami Hospital

A posztoperatív szívritmuszavarok megelőzése mellkassebészetben: Celiprolol Versus Diltiazem

A szívritmuszavarok a mellkasi műtétek utáni leggyakoribb szívszövődmények. Elsősorban posztoperatív pitvarfibrillációból (POAF) készülnek.

Ezek a stroke megnövekedett kockázatával, a kórházi tartózkodás időtartamának és az ellátási költségek megnövekedésével, valamint a hosszú távú mortalitás növekedésével járnak.

Randomizált, egy-vak prospektív vizsgálat az Abderrahmen Mami Kórház Ariana Tunisia anesztéziás és intenzív osztályán, amely a diltiazem és a celiprolol hatékonyságát hasonlítja össze a posztoperatív szívritmuszavarok megelőzésében pneumonectomiára és bilobectomiára javasolt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A szívritmuszavarok a mellkasi műtétek utáni leggyakoribb szívszövődmények. Elsősorban posztoperatív pitvarfibrillációból (POAF) készülnek.

Ezek a stroke megnövekedett kockázatával, a kórházi tartózkodás időtartamának és az ellátási költségek megnövekedésével, valamint a hosszú távú mortalitás növekedésével járnak.

Az American Association of Thoracic Surgery (AATS) szerint a FAPO magas kockázatát jelentő beavatkozások (> 15%) a következők: elülső mediastinalis tömegreszekció, thoracoscopos lobectomia, thoracotomia lobectomia, pneumonectomia, pleurectomia, légcső reszekció, emphysema, buborék hörgő fisztula tüdőtranszplantáció és oesophagectomia. És kimutatták, hogy a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása összefüggésben áll a reszekció mértékével olyan tüdőreszekciós műtétek esetén, mint a lobectomia vagy a pneumonectomia.

Többtényezős etiológiájuk alapján a POAF megelőzésére különböző farmakológiai osztályokat alkalmaztak változó sikerrel, mint amiodaron, digoxin, flekain, magnézium-szulfát, béta-blokkolók, kalcium-gátlók és sztatinok.

A mellkassebészek társasága (STS) 2011-ben és az AATS 2014-ben ajánlásokat fogalmazott meg a POAF megelőzésére, és arra a következtetésre jutott, hogy a diltiazem megelőzésre javasolt, és a 2011-es ajánlások IIA fokozata, a 2014-es ajánlások esetében pedig IIB fokozat. . A béta-blokkolók (BB) ajánlottak, és ez a 2011-es ajánlások IIB fokozata. Ezenkívül az amiodaron nem javasolt pneumonectomia esetén a 2011-es ajánlások szerint tüdőtoxicitása miatt, és a 2014-es ajánlások szerint IIA fokozatú.

A Chestben 2017-ben publikált metaanalízis 22 tanulmány és 2891 beteg bevonásával azt mutatta, hogy a mellkasi műtétek utáni posztoperatív ritmuszavarok farmakológiai megelőzése csökkenti előfordulásukat, de rövid távon nem csökkenti a mortalitást. Számos gyógyszert tanulmányoztak. A béta-blokkolók valószínűleg a leghatékonyabb szerek. A kalciumgátlók kevésbé hatékonyak.

Tekintettel ezekre az egymásnak ellentmondó eredményekre, és egy nagy, randomizált, kontrollos vizsgálat hiányában, amely két farmakológiai szert hasonlított volna össze a POAF megelőzésében, bizonyos fokú bizonytalanság továbbra is fennáll az egyik szer jobbságát illetően a másikkal szemben. különösen tüdőreszekciós műtét esetén. A legtöbb tanulmány összehasonlítja a gyógyszereket a placebóval. Ezen gyógyszerek közül a diltiazem és a BB a leghatékonyabb és legbiztonságosabb.

Véletlenszerű, egy-vak prospektív vizsgálat az Abderrahmen Mami Kórház Ariana Tunézia altatási és mellkassebészeti osztályain.

A cél a Celiprolol – II. osztályú kardioszelektív antiaritmiás B1 B2 agonista aktivitással és belső szimpatomimetikus aktivitással – és a Diltiazem – IV. osztályú, közvetlen szívhatású antiaritmiás kalcium antagonista – hatékonyságának összehasonlítása az ilyen típusú arithoraciás műtétek utáni szívritmuszavarok megelőzésében. mint bilobectomia és pneumonectomia.

Bekerült:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szinuszritmus a műtét előtt.
  • A műtét utáni pitvari aritmia magas kockázatával járó műtétek:

Bi-lobectomia Pneumonektómia

Nem került bele:

  • szívritmuszavar anamnézisében.
  • Korábbi atrio-ventricularis blokád nem páros II. vagy III. fokozattal.
  • Háttérterápiaként kalciumcsatorna-blokkolókat vagy béta-blokkolókat szedő betegek.
  • Diltiazem és/vagy Celiprolol és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Veseelégtelenség <40 ml/perc kreatinin-clearance mellett.
  • farkas parkinson fehér szindróma.
  • Myasthenia gravis.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség: GOLD III vagy IV.

Ki lettek zárva:

• A szívizom ischaemia jelei műtét után vagy után.

• Tartós posztoperatív hipotenzió, amely katekolaminok alkalmazását teszi szükségessé.

  • Tartós bradycardia.
  • Dekompenzált szívelégtelenség.
  • Akut bélelzáródás.

    * Az ítélet fő kritériuma:

  • Korai posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása.

    * Az ítélkezés másodlagos kritériumai:

  • A késői aritmia (> 14 nap) előfordulása a kórházi kezelés alatt vagy után a 30 posztoperatív napon.
  • Egyéb ritmuszavarok előfordulása.
  • Az aritmia időtartama előfordulása esetén.
  • Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama.
  • 30 napos halálozás.
  • Egyéb szövődmények a műtét utáni 14 napon belül:

Tüdő: Atelektázia, tüdőgyulladás, ARDS, Szív- és érrendszeri: szívelégtelenség, szívroham, tüdőembólia. Neurológiai: stroke Akut veseelégtelenség. • Termék tolerancia: emésztési zavarok, szédülés, bradycardia, hipotenzió, hörgőgörcs, hipoglikémia vagy hiperglikémia.

* Perioperatív kezelés:

- Műtét előtt:

Az érzéstelenítés előtti konzultáción minden beteget felmérnek. Minden beteget tájékoztatnak a posztoperatív kezelésről, hogy csökkentsék az aritmiák előfordulását.

Erre a célra egy hozzájárulási űrlapot írnak alá.

  • Hatástalan:
  • Általános érzéstelenítés:

Indukció: Fentanyl, Propofol, Cisatracurium Karbantartás: Propofol elektromos fecskendő, fentanil és cisatracurium nyomására.

  • Perioperatív folyadékkorlátozás <25ml/kg/24h izotóniás sóoldattal, amennyire csak lehetséges.
  • Megemlítik a pericardialis reszekció mértékét és a mediastinalis nyirokcsomó disszekció mértékét.
  • Peroperatív vérzés, katekolaminok, labilis vérkészítmények és intraoperatív incidensek szükségesek.
  • A posztoperatív fájdalomcsillapítás kombinálja a 6 óránként 1 g Paracetamolt mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással vagy multimodális fájdalomcsillapítással, szükség szerint morfium titrálással.

Műtét után:

- Minden beteg intenzív osztályra kerül.

  • A hemodinamikai, légzési és neurológiai paraméterek szoros monitorozása.
  • A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják:

1. csoport: napi 1 tabletta 200 mg celiprololt kapnak reggel a műtétet követő első naptól kezdve.

2. csoport: napi 1 kapszula 200 mg diltiazem bevétele reggel az első posztoperatív naptól kezdve.

Az antiaritmiás szer titrálásával a cél pulzusszám 70 és 80 bpm között van.

A kezelést 14 napig folytatják.

  • elektrokardiogram a műtét után 6 órával, vagy ha aritmia klinikai gyanúja vagy a hatókör módosítása merül fel, akkor naponta kétszer.
  • Posztoperatív vérkép.
  • Magnesemia, phosphoremia, calcaemia és vér ionogram az első posztoperatív napon, valamint a rendellenességek korrekciója.
  • Posztoperatív mellkas röntgen és napi 1 alkalommal, különösen a mediastinum eltérésének vizsgálatára pneumonectomia esetén.

Az aritmia előfordulását a következő algoritmus szerint kezeljük:

  • Keresse meg a vérzés, tüdőembólia, pneumothorax, szívburok folyadékgyülem, mediastinalis eltérés, hipoxia, szívizom ischaemia vagy szepszis valószínű okát.
  • Optimalizálja a volémiát.
  • Korrigálja az anyagcserezavarokat.
  • Optimalizálja a fájdalomcsillapítást.
  • Ha hemodinamikailag instabil:

Időtartam <48 óra: külső áramütés és tanácsadás kardiológia. Időtartam> 48 óra: fontolja meg az antikoagulációt, a külső áramütést és a kardiológiát.

- Hemodinamikailag stabil

Időtartam <48h:

Fontolja meg az antikoagulációt, ha a CHA2DS2 pontszám VASc> 1, az amiodaron IV, majd per os, és vegye figyelembe a kardiológiát.

Időtartam> 48 óra: fontolja meg a véralvadásgátló kezelést, IV amiodaront, majd per os és kardiológiai véleményt.

• Minden beteget kibocsátáskor ritmikus holterrel járóbeteg kardiológiai konzultációra utalnak.

Egy másik posztoperatív szövődmény előfordulását az aritmiával összefüggésben az előfordulás dátumának megadásával jegyezzük fel:

  • Tüdő: Atelektázia, tüdőgyulladás, ARDS, hosszan tartó gépi lélegeztetés szükségessége.
  • Szív- és érrendszeri: szívelégtelenség, szívinfarktus, tüdőembólia.
  • Neurológiai: Stroke
  • Akut veseelégtelenség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ariana, Tunézia
        • Hospital Abderrahmane Mami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év Szinuszritmus a műtét előtt.

A műtét utáni pitvari aritmia magas kockázatával járó műtétek:

  • Bi-lobectomia
  • Pneumonectomia

Kizárási kritériumok:

  • A szívizom ischaemia jelei műtét után vagy után.
  • Tartós posztoperatív hipotenzió, amely katekolaminok alkalmazását igényli.
  • Tartós bradycardia
  • Dekompenzált szívelégtelenség.
  • Akut bélelzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Celiprolol
napi 1 tabletta 200 mg celiprol (Celiprol®) adása reggel a pneumonectomiát vagy bilobecomtiát követő első posztoperatív naptól számítva 2 hétig.
napi 1 tabletta 200 mg Celiprolol bevétele reggel az első posztoperatív naptól kezdve a pneumonectomia vagy a bi lebeny műtét után 2 hétig.
Aktív összehasonlító: Diltiazem
napi 1 kapszula diltiazem (Monotildiem® LP) 200 mg reggelente a pneumonectomia vagy bi lobectomia utáni első posztoperatív naptól számítva 2 hétig.
napi 1 tabletta 200 mg Diltiazem adása reggel, a pneumonectomiát vagy bilobecomtiát követő első posztoperatív naptól számítva 2 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
korai posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
egyéb szívritmuszavarok és egyéb szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marzouk Mahmoud, MD, Abderrahmane Mami Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív szívkomplikáció

Klinikai vizsgálatok a Celiprolol

Iratkozz fel