땅콩 알레르기가 있는 청소년에서 단일 다가 땅콩(Ara h1, h2, h3) 리소좀 결합막 단백질 DNA 플라스미드 백신인 ASP0892(ARA-LAMP-vax)를 피내 투여한 후 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수(BMI) ≥ 3번째 백분위수 및 ≤ 97번째 백분위수를 가집니다.
• 피험자는 의사가 진단한 땅콩 알레르기 또는 땅콩 알레르기 병력이 있습니다. 땅콩에 대한 심각하지 않은 아나필락시스(등급 ≤ 3)(저산소증 없이 가벼운 천명 또는 호흡곤란 포함)의 병력이 있는 피험자가 등록됩니다.
• 피험자는 ImmunoCAP > 0.35 kU/L로 측정한 항-Ara h2 면역글로불린 E(IgE)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 음성 대조군과 비교하여 팽진 직경 ≥ 3mm의 변화와 함께 땅콩에 대해 양성 피부단자시험(SPT)을 받았습니다.
• 피험자는 유도 용량 ≤ 300mg 땅콩 단백질(≤ 444mg 누적 반응 용량[CRD])로 스크린 2 방문에서 긍정적인 땅콩 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC)를 가집니다.

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 임신 가능성이 없고 분명히 초경 전임; 문서화된 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술).
  • 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 중에 임신을 시도하지 않는 데 동의합니다. 스크리닝 시 및 1일(투여 전)에 소변 임신 검사 음성을 받음; 그리고 이성애가 활발한 경우 선별 검사에서 시작하여 연구 기간 동안 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 파트너와 함께 이성애적으로 활동적인 남성 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다.

  • 스크리닝 시 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속해서 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자가 정관 절제술을 받지 않았거나 불임 상태가 아닌 경우, 피험자 여성 파트너(들)는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 전체 및 남성 피험자가 최종 연구를 받은 후 90일 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다. 약물 투여.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자와 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 과거 임상 증상을 기반으로 한 임상 증상의 심각도에 따른 식품 유발 아나필락시스의 등급에 따라 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스(저산소증, 청색증, 저혈압 또는 신경학적 손상과 관련된 호흡곤란을 포함하는 등급 4 또는 5)를 보입니다.
• 과거 임상 증상을 기반으로 임상 증상의 중증도에 따른 식품 유발 아나필락시스의 등급에 따라 대상은 DBPCFC 동안 등급 4 또는 5 반응을 나타냅니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 28일 전부터 연구 백신의 마지막 투여 후 2주까지 모든 백신(주사용 인플루엔자 백신 제외)을 투여받았거나 받을 계획입니다.
• 피험자는 지난 12개월 동안 알레르기에 대한 특정 면역요법(예: 표피 면역요법[EPIT], 설하 면역요법[SLIT], 피하 면역요법[SCIT] 및 경구 면역요법[OIT])을 받았거나 현재 또는 치료 과정 중에 받을 계획입니다. 공부하다.

• 피험자는 연구 백신을 투여하기 전에 다음 약물(들)을 사용했습니다.

  • 연구 백신 투여 전 2개월 이내: 전신(또는 흡입) 스테로이드, 화학적 매개체 분리 억제제, T 보조 세포 2형(Th2) 사이토카인 억제제, 트롬복산 A2 합성 억제제, 트롬복산 A2 수용체 길항제, β-차단제, 안지오텐신 전환제 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제
  • 연구 백신 투여 전 3개월 이내: 생물학적 제제 및/또는 면역 조절제(항-TNFα 항체 및 항-IgE 단클론 항체 포함)
• 피험자는 과거에 땅콩 및/또는 의약품(백신 포함) 이외의 식품에 의해 유발된 아나필락시스 쇼크, 기도 수축을 동반한 혈관 부종 또는 저혈압과 같은 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 제1일에 연구 약물 투여 전 대상체의 실험실 테스트 결과가 정상 한계를 벗어났으며 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• Tier 1 분석에 대한 컷 포인트 위에 항-리소좀 관련 막 단백질(LAMP)-1 항체가 있고 스크린 1 방문(기준선)에서 Tier 2 분석에서 양성으로 확인된 피험자.
• 피험자는 B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
• 피험자는 양성 소변 약물 검사 결과를 받았습니다.
• 피험자는 면역 장애(자가면역 ​​질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병이 있습니다.
• 대상은 과거에 면역결핍 진단을 받았다.
• 피험자는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
• 피험자는 심혈관 질환, 부정맥, 만성 폐 질환, 활동성 호산구성 위장병 또는 피험자를 연구 참여에 대한 위험을 증가시키는 임의의 다른 의학적 또는 외과적 상태의 병력이 있습니다.
• 피험자는 의학적 치료가 필요한 호흡기 질환의 합병증 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 악성 종양의 합병증 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 정신 분열증, 양극성 장애, 치매 또는 주요 우울 장애와 같은 정신 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 심각하거나 잘 조절되지 않는 아토피성 피부염 또는 전신 습진이 있습니다.
• 피험자는 SPT 및 경구 음식 챌린지 절차 전에 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항히스타민제를 중단할 수 없습니다.
• 피험자는 경미한 간헐적 천식(National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] Guidelines, July 2007) 이외의 천식이 있고 1초 값 < 80%의 강제 호기량이 있고/있거나 만성 유지 치료(즉, 흡입 코르티코스테로이드)가 필요합니다. .
• 피험자는 이미 ASP0892와 같은 LAMP(Lysosomal Associated Membrane Protein)-vax 주사를 맞았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 35일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 연구에 참여하는 Astellas 그룹 또는 벤더의 직원입니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.