En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons hos unge, der er allergiske over for jordnødder efter at have modtaget intradermal administration af ASP0892 (ARA-LAMP-vax), en enkelt multivalent jordnød (Ara h1, h2, h3) Lysosomal Associated Membran Protein DNA Plasmid Vaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 3. percentil og ≤ 97. percentil.
• Forsøgspersonen har en læge-diagnosticeret jordnøddeallergi eller historie med jordnøddeallergi. Forsøgspersoner med anamnese med ikke-alvorlig anafylaksi (grad ≤ 3) til jordnødder (inklusive mild hvæsende vejrtrækning eller dyspnø uden hypoxi) vil blive inkluderet.
• Forsøgspersonen har et anti-Ara h2 Immunoglobulin E (IgE) målt ved ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Forsøgspersonen har en positiv hudpriktest (SPT) over for jordnødder med en ændring i hvedediameter ≥ 3 mm sammenlignet med en negativ kontrol.
• Forsøgspersonen har en positiv peanut-dobbeltblindet placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) ved skærm 2-besøg med en fremkaldende dosis ≤ 300 mg jordnøddeprotein (≤ 444 mg kumulativ reaktiv dosis [CRD]).

• Kvindefag skal enten:

  • Være af ikke-fertilitet, klart præmenarkalsk; dokumenteret kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi).
  • Eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen; og har en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 (førdosis); og hvis heteroseksuelt aktiv, indvilliger i konsekvent at bruge 1 form for yderst effektiv prævention startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden.
• Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

• Et heteroseksuelt aktivt mandligt forsøgsperson med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, er berettiget, hvis:

  • Indvilliger i at bruge et mandligt kondom begyndende ved screeningen og fortsætte under hele undersøgelsesbehandlingen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet. Hvis den mandlige forsøgsperson ikke har fået foretaget en vasektomi eller ikke er steril, anvender forsøgspersonens kvindelige partner(e) 1 form for højeffektiv prævention, startende ved screening og fortsætter under hele undersøgelsesbehandlingen og i 90 dage efter, at den mandlige forsøgsperson har modtaget sin sidste undersøgelse lægemiddeladministration.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige lægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen og forsøgspersonens forældre eller værge accepterer, at forsøgspersonen ikke vil deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har alvorlig anafylaksi over for jordnødder (grad 4 eller 5 inklusive dyspnø forbundet med hypoxi, cyanose, hypotension eller neurologisk kompromittering) i henhold til graderingen af ​​fødevareinduceret anafylaksi i henhold til sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer baseret på historiske kliniske symptomer.
• Forsøgspersonen udvikler en grad 4 eller 5 reaktion under DBPCFC, i henhold til graderingen af ​​fødevareinduceret anafylaksi i henhold til sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer baseret på historiske kliniske symptomer.
• Forsøgspersonen har modtaget eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine (bortset fra injicerbar influenzavaccine) fra 28 dage før den første dosis til 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Forsøgspersonen har modtaget enhver specifik immunterapi mod allergi (f.eks. epikutan immunterapi [EPIT], sublingual immunterapi [SLIT], subkutan immunterapi [SCIT] og oral immunterapi [OIT]) i løbet af de sidste 12 måneder, i øjeblikket eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelse.

• Forsøgspersonen har brugt følgende lægemidler før doseringen af ​​undersøgelsesvaccinen:

  • Inden for 2 måneder før studievaccineadministration: Systemisk (eller inhaleret) steroid, kemisk mediator-isolationshæmmer, T-hjælpercelle type 2 (Th2) cytokininhibitor, thromboxan A2 syntesehæmmer, thromboxan A2 receptorantagonist, β-blokker, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og/eller angiotensin-receptorblokkere
  • Inden for 3 måneder før studievaccineadministration: Biologiske midler og/eller immunmodulatorer (inklusive anti-TNFα-antistof og anti-IgE monoklonalt antistof)
• Personen har tidligere haft allergiske reaktioner såsom anafylaktisk shock, angioødem med luftvejskonstriktion eller hypotension forårsaget af andre fødevarer end jordnødder og/eller medicinske produkter (inklusive vaccine).
• Forsøgspersonens laboratorietestresultater ved screening eller før undersøgelseslægemiddeldosering på dag 1 er uden for de normale grænser og anses for at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersoner med anti-lysosomalt associeret membranprotein (LAMP)-1-antistoffer over skæringspunktet for Tier 1-analysen, og som er bekræftet positive i Tier 2-assayet ved skærm 1-besøg (baseline).
• Forsøgspersonen havde et positivt testresultat for hepatitis B overflade (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof.
• Forsøgspersonen havde et positivt resultat af urinmedicinsk screening.
• Personen har immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler.
• Forsøgspersonen blev diagnosticeret med immundefekt i fortiden.
• Personen har ukontrolleret hypertension.
• Forsøgspersonen har en historie med kardiovaskulær sygdom, arytmier, kronisk lungesygdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom eller andre medicinske eller kirurgiske tilstande, som sætter forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en komplikation eller sygehistorie med luftvejssygdom, som kræver medicinsk behandling.
• Forsøgspersonen har en komplikation eller sygehistorie med ondartet tumor.
• Personen har psykiske lidelser som skizofreni, bipolar lidelse, demens eller svær depressiv lidelse.
• Personen har svær eller dårligt kontrolleret atopisk dermatitis eller generaliseret eksem.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at seponere antihistaminer inden for 7 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvilken varighed der er længere) før SPT og orale fødevareudfordringsprocedurer.
• Forsøgsperson har anden astma end mild intermitterende astma (National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] retningslinjer, juli 2007) og har et forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund værdi < 80 % og/eller kræver kronisk vedligeholdelsesbehandling (dvs. inhalerede kortikosteroider) .
• Forsøgspersonen har allerede modtaget en injektion af Lysosomal-associeret membranprotein (LAMP)-vax såsom ASP0892.
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 35 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Forsøgspersonens forældre eller værge er en ansat i Astellas Group eller leverandører, der er involveret i undersøgelsen.
• Emnet har en hvilken som helst betingelse, som gør emnet uegnet til studiedeltagelse.